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摘要：質量問題一直備受生產企業的關注，它是企業生存和發展的永恒話題，現代化藥品生產已經不能再以傳統質量管理作為衡量標準，只有建立全面完善的科學質量管理體系才能夠真正推動制藥企業的發展進步，提升我國制藥企業競爭實力。

關鍵詞：質量管理；經濟體制；制藥企業

0前言

本文從我國制藥企業發展現狀出發，對制藥企業建立質量管理科學體系過程中出現的問題進行簡要論述，并就其產生的根本原因提出了相應的解決策略，以科技求發展，利用技術加強管理，進而為我國制藥企業創造更多的發展機遇，全面提升產品質量。

1我國制藥企業全面質量管理現狀

制藥企業想要在激烈的市場競爭中脫穎而出，就必須要借助產品質量優勢，迅速搶占行業市場。雖然我國大部分企業已經意識到質量管理的重要性，并于上個世紀80年代引入了GMP概念，越來越多的制藥企業通過藥品GMP認證，但由于GMP難以用數據量化產品質量標準，而不少企業就采取TQM來彌補這一缺點，同時我國也通過努力不斷完善GMP體系，開展全國性的醫藥行業質量管理，揚子江藥業集團成功地開創了醫藥行業質量管理的先河，它通過培訓的方式，更好的鞏固了制藥企業質量管理工作成果，全面提升了質量管理人員素質。但是這樣的方式仍略顯不足，藥品質量工作體系不夠健全、可實施性較低、體系不夠健全、法律制度不完善等原因造成制藥企業質量風險管理始終未能深入人心。

2實施全面質量管理工作存在的各種問題

為了更好的解決制藥企業產品質量管理問題，營造良好的產品質量環境，樹立正確的產品質量意識，下面我們就全面實施質量管理工作問題做了以下歸納總結：首先，大多數制藥企業員工缺乏質量意識，認為質量管理是領導才需要考慮的問題，自己制藥做好本職工作就可以了，而有的企業又過分考慮利益忽視了質量問題，這嚴重影響了藥品質量管理體系的正常運行。其次，規章制度缺乏可操作性，過于書面化。制藥企業為了快速實現產品質量規范化管理，大量使用TQM文件，完全照搬照抄其他企業質量管理模式，根本不考慮自身實際情況，造成了生產與管理嚴重脫節，質量管理成為了空談，質量管理相關信息記錄不準確、不及時、不完整，質量管理體系缺乏全面性、合理性和高效性。再次，質量管理辦法難以得到有效的應用。現今應用較為普遍的PDCA循環工作法也就是質量管理工作循環，該循環通過計劃、執行、檢查、處理四個階段實現對產品的質量管理。利用現有工藝，找出藥品生產不規范流程；分析問題的成因，制定相應解決對策；進行檢查結果評價；分析產品不合格原因，進一步完善產品質量標準；實行小組管理。但這些步驟在具體應用過程中并不樂觀，藥品質量管理理論與實際差距較大。藥品實際生產畢竟與書本上的理論有著一定的差距，藥品由生產到銷售是一個完整的供應鏈，任何細微的變化都會改變最終結果，除非存在嚴重的質量問題，不然不能輕易變動流水線，此外，員工對新工藝學習缺乏積極性和主動性。

3落實全面質量管理相關意見

3.1提高員工質量意識，明確人員崗位職責

制藥行業與其他行業不同，全面質量控制就是實施全過程的質量監管。提高制藥企業員工質量意識，尤其是要提高領導質量管理認識，讓企業領導積極參與到質量問題解決工作當中來，充分發揮其企業領頭作用，更新質量管理觀念，嚴把產品質量關，細致認真做好每個環節質量工作。加強藥品質量安全知識宣傳，培養員工參與質量管理的自覺性，明確各個工序、環節的記錄工作，幫助員工樹立正確的質量意識。

3.2實施標準化作業，加強藥品生產監督管理

通過理論和實踐兩方面加強藥品質量培訓，提高員工質量管理方面的知識含量，使其能夠正確利用質量管理理論，做好各種數據處理，提高各項工藝流程的科學性及合理性，提高制藥企業工作質量，正確衡量藥品質量及工作有效性。制藥企業應當積極的制定質量管理標準，組織起草相關文件，并根據制藥企業實際發展狀況制定相應的質量管理發展戰略。利用PDCA方法增強質量管理工作的靈活性，避免教條化和僵硬，提高藥品質量，將質量管理工作量化，用數據說話，提高藥品質量管理的精確度。

3.3強化制藥企業質量管理監管，提升質量管理的可操作性

藥品生產的每道工序都有著極為明確和嚴格的要求，首先，要確立質量管理制度的建立，利用各種質量管理標準及檢驗方法、操作規程等推動質量管理實際工作的開展；其次，要與企業實際相結合，靈活運用各種質量管理手段，適當放權給員工，提高員工行動的果決性和應變能力，讓員工認識到自身的重要性，不墨守陳規，不做表面文章，著重培養理論知識過硬、專業能力強的人員進行制藥企業質量管理，使每名員工都能有章可循、有法可依，行事有章有法，進而推動我國制藥企業質量管理工作的順利開展，創造更高的企業價值，提高制藥企業公眾信譽，構建良好的藥品安全生產平臺。

4結束語

全面質量管理是現代制藥企業提高自身競爭力和市場占有率的最佳手段，只有做好各個環節的藥品質量管理才能夠有效提升產品質量，讓人們吃上真正的放心藥，塑造民眾信得過企業。

參考文獻：

[1]江映珠，李霞，李志偉，陳家潤.制藥企業實施藥品生產質量管理規范中存在的問題與對策[J].中國藥業；2010(18).

[2]王灝，完顏瑞云.保險企業質量成本管理實證分析[J].保險研究；2011(07).

作者：王海濤 單位：哈藥集團中藥二廠