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第1篇：藥店申報材料范文

第二條藥品經營企業實施GSP和藥品分類管理工作，是我國新修訂的《藥品管理法》規范藥品秩序的基礎性制度。要根據我市藥品經營企業實施GSP三年規劃的要求采取相應措施，加快我市實施GSP的步伐，不斷提高藥品分類管理水平。對新設置的零售藥店要嚴格按照GSP以及藥品分類管理的要求驗收、審批。

第三條在本市范圍內設置零售藥店，必須經所在地市（縣）藥品監督管理部門初審，并經我局審核批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到當地工商行政管理部門辦理登記注冊。

第四條根據我市建設現代化大城市的總體要求，*城區解放環路以內新開辦藥店營業場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經營規模如達到大、中型藥店標準，其營業場所實際使用面積應符合省藥品監督管理局有關規定。

第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中專或其他專業大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規，具有良好的職業道德。零售藥店質量管理負責人與經營管理負責人不得兼任。

第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執業藥師或從業藥師負責審核處方。

第七條大中型零售藥店質量管理工作負責人應是執業藥師或從業藥師；小型零售藥店質量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術職稱。上述藥學專業人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質量管理的人員應具有藥學專業技術職稱，或者具有藥學或相關專業的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業員應具有高中（含）以上文化程度。

從事質量管理、驗收工作的人員以及營業員須經我市藥品監督管理局組織專業或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發的崗位合格證書。

第九條生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得成為零售藥店的經營人員。

第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優于先設置的藥店。鄉鎮依據人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發展，要按照《*市零售藥店設置發展規劃》實行總量控制、分步實施，根據市場經濟原則優勝劣汰。

第十二條在農村邊遠地區以及城郊結合部新設社區開辦便民藥店，可以經營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業場所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經營規模、經營品種相適應的設施；經營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當地消費者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執行。零售藥店可以按照規定兼營保健食品、化妝品、衛生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。

第十六條零售藥店應根據經營范圍制定必要的質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任制；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；

（三）對首營企業和首營品種審核的規定；

（四）藥品銷售及處方管理的規定；

（五）拆零藥品的管理規定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規定；

（七）質量事故的處理和報告的規定；

（八）質量信息的管理規定；

（九）藥品檢驗報告書留存登記規定；

（十）藥品不良反應報告的規定；

（十一）衛生和人員健康狀況的管理規定；

（十二）服務質量的管理規定；

（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規定。

第十七條申請設置零售藥店立項審查、現場驗收程序：

（一）立項審查程序

1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，可直接向我局市場監督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：

（1）申請設置零售藥店的報告；

（2）《設置零售藥店申請表》；

（3）申請人是法人的，應提供法人執照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。

（5）擬聘專業技術人員的執業藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協議。

（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產權證或有效租賃意向協議。

（7）工商行政管理部門《企業名稱預先核準通知書》。

以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。

2、縣級藥品監督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內進行初審，作出是否同意申報的決定，經初審同意的立項申請報我局市場監督處，不同意的應書面通知申請人。

3、我局在收到縣級藥品監督管理部門初審結果和申辦材料后20個工作日內進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監督管理部門同時抄送申請人。

4、擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。

（二）現場驗收程序

1、申請人必須在獲準立項后三個月內向我局市場監督處提出現場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。

現場驗收申請應包括下列材料：

（1）申請現場驗收報告。

（2）擬設置藥店準確經營地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、分類區位圖。

（3）執業藥師或從業藥師注冊證書，其執業或從業單位必須與擬設置藥店相符。

（4）房屋產權證或有效租賃合同。

（5）經市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業技術人員勞動用工合同；專業技術人員職稱證書，驗收、養護人員及營業員的學歷證明。

（6）零售藥店員工名冊及健康證明。

（7）藥品儲存設施、設備目錄。

（8）擬經營品種目錄。

（9）質量管理制度，種類臺帳、表格、單據。

（10）我局要求提供的其他相關材料。

以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。

2、我局在收到全部現場驗收申請材料后30個工作日內進行現場審查驗收，并作出是否批準發證的決定。對業經批準的申請人發給《藥品經營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。

第十八條、實行接待日制度。為統籌安排市場監管工作，規定每月一日上午（節假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監督管理部門也要做好有關來訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。

第二十條各縣級藥品監督管理部門，要嚴格按照本辦法，把好初審關，達不到要求的不予以申報。

第2篇：藥店申報材料范文

第二條藥品零售企業的設置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求。實行規范建立，依法審批。

第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發企業和零售連鎖企業到農村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉鎮以下商業企業開辦乙類非處方藥銷售專柜。

第四條擬開辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者應當向*市食品藥品監督管理局提交書面申請。

任丘市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向任丘市食品藥品監督管理局提出申請；黃驊市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向黃驊市食品藥品監督管理局提出申請。

第五條擬申請開辦藥品零售企業者應當提交以下材料：

（一）書面申請。其內容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業名稱、經營地址和倉庫地址、經營類別、經營方式、經營范圍、房屋產權關系、商業用房證明、擬建藥品零售企業營業場所面積、倉儲面積、設施設備情況、法定代表人、企業負責人、質量負責人、其他從業人員的基本情況等；

（二）從業人員花名冊；

（三）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證明原件及復印件，原單位同意從事藥品經營（或現無業）的證明和個人簡歷（質量負責人簡歷中應注明從事藥品經營質量管理工作的經歷），專業技術人員執業資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復印件；

（四）其他從業人員的相關證明材料；

（五）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的證明材料；

（六）工商行政部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件；

（七）經營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請人聯系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開辦藥品零售企業的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關法律法規和所經營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。

第七條新開辦藥品零售企業從業人員總數不得少于3人。從業人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經營工作的經歷，經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。

第八條在縣城以上開辦藥品零售企業必須至少配有執業藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在鄉鎮所在地開辦藥品零售企業必須配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在農村開辦藥品零售企業必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執業藥師、從業藥師資格的藥學技術人員，藥品零售企業負責人和藥學技術人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經營中藥飲片的零售藥店從業人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質量負責人應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，年齡不超過65周歲。

開辦藥品零售連鎖企業公司至少配備執業藥師兩名；其門店縣城以上應配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執業藥師、從業藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術人員。

第九條開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業必須配有高中以上文化程度并經設區市食品藥品監督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進一步方便農民購藥，支持“萬村千鄉市場工程”龍頭企業在其農村的連鎖門店內經營乙類非處方藥品，制定以下優惠條件：

（一）在農村連鎖門店內經營乙類非處方藥，由連鎖企業總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提交書面申請。

（二）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經設區市食品藥品監督管理部門考試合格的從業人員。

（三）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，具有與其經營規模相適應的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。

（四）經營乙類非處方藥的農村連鎖門店，其保證經營藥品質量的必要管理制度和設施設備可適當簡化，但必須能保證藥品質量合格。

在*市區超市或商場內開辦藥品零售企業或乙類非處方藥品零售企業（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區超市或商場內新開辦藥品零售企業或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應不小于1000平方米。乙類非處方藥經營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環境必須符合經營藥品的要求，在超市等其它商業企業內設立藥品零售企業的，必須具有獨立的區域。

第十條申辦藥品零售企業須具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在*市城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設立乙類非處方藥銷售專柜不受營業面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設倉庫。不準在城鎮住宅用房內設置藥品零售企業和藥品倉庫。

第十一條新開辦藥品零售企業必須具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開辦藥品零售企業必須具有保證所經營藥品質量的規章制度和設施設備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監督部門實行實時監控的系統聯網，定期上傳數據。按照GSP的要求，依法經營。

第十三條經*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局批復籌建后，三個月內提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。

第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》的條件要求。

第十五條藥品零售企業營業時間內必須有執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員在崗，營業員必須經過考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據有關規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業，應當按照GSP的要求進行籌建，當地藥品監督管理機構要加強監督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；3.擬建藥品零售企業營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；5.企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；6.從業人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業法定代表人或負責人經設區市食品藥品監督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內，對申請材料進行核實，并依據《河北省開辦藥品零售企業驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》組織現場驗收。經驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》；申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發《藥品經營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。并且應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第二十一條新開辦的藥品零售企業在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，按照規定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請內容、有效證明材料及其他相關材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規定：吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經同意核發的《藥品經營許可證》的有關信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局網站進行公布，以便公眾進行查詢。

第二十四條各級藥品監督管理機構、藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品經營活動；禁止利用藥品監督管理職權和職務上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規定查處。

第3篇：藥店申報材料范文

深入學習貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，創新年監管工作思路，依法監管、科學監管。加強對重點單位、重點品種、重點環節的日常監管，保持高壓態勢，嚴厲查處各種醫療器械違法行為，確保全年無重大產品質量安全事故發生。

二、日常監管范圍

（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；

（二）轄區內的醫療器械經營企業；

（三）轄區內的醫療機構。

三、日常監管原則

（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。

（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。

（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。

四、日常監管計劃和目標

（一）對醫療器械生產企業的監管

市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。

各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。

（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管

市局器械科負責：

1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；

2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；

3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負責：

1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。

五、日常監督檢點

對生產企業重點檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內；

2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；

3、企業生產質量管理人員有無變化；

4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產條件符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；

2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；

3、生產現場是否管理有序；

4、庫房內是否分類分區擺放。

（三）產品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；

2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；

3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；

4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；

5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；

8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。

（四）質量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；

2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；

3、糾正和預防措施的落實情況。

4、省局對企業隨機抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。

2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務和客戶投訴情況；

3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；

4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。

對經營企業重點檢查：

（一）日常監督檢查要點

1、經營企業許可證是否在有效期內；

2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；

4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；

5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；

7、是否存在降低經營條件現象；

8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。

對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。

2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。

對醫療機構重點檢查：

（一）日常監督檢查要點：

1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；

3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。

2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。

六、工作要求

（一）各級領導要高度重視，嚴格責任追究，保證責任落實到崗到人。各縣局、市局相關科室要監管到位，把日常監管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標要實現，確保日常監督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區內醫療器械監管工作不出事。

第4篇：藥店申報材料范文

第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第5篇：藥店申報材料范文

20__年，勞動保障綜合服務中心建成投入使用。服務中心設施先進，功能齊全。8月份，市行政審批服務中心勞動保障分廳正式設立，勞動保障所有業務在綜合服務中心內可以全部辦結，徹底改變了過去由于場地分散給群眾帶來不便的狀況，有效提高了行政效能和工作效率。

一、勞動保障分廳的主要功能和基本設置

勞動保障綜合服務中心建筑面積13100平方米，一層為前臺綜合服務大廳，是集所有勞動保障業務于一體的多功能配套服務大廳；二層為后臺支持區和檔案管理區，主要包括勞動保障信息網絡系統的中心機房和數據庫，還有統一管理下崗失業人員、企業離退休人員檔案和各項業務檔案的檔案室；三層以上為辦公區。勞動保障綜合服務中心將為辦事群眾和單位提供全方位、立體式、多渠道的“一廳式”服務。

（一）涵蓋勞動、就業、社保所有經辦業務。為方便辦事群眾和單位辦理勞動保障各項業務，綜合服務大廳的服務內容包含了就業再就業、社會保險、培訓鑒定、勞動監察、接待、政策咨詢等各項業務，將各項業務集于一廳方便快捷，實行全程辦事，大大提高了行政效能和工作效率，實現了真正意義上的“一站式”服務。

（二）集中辦理勞動保障所有公共管理、公共服務和經辦項目。主要包括：求職登記、職業介紹、職業指導、職業培訓、兌現再就業政策、小額貸款發放、社會保險申報登記、繳費基數核定、社會保險待遇支付、退休審批、工資審批、醫療“兩定”機構認定、工傷認定、勞動能力鑒定等，同時協調銀行設立了專門服務窗口。

（三）實現了前臺服務和后臺支持辦公一體化。綜合服務中心建成使用后，勞動保障系統各單位實現了集中辦公，形成了前臺對外綜合服務、后臺業務辦理和機關辦公、后勤保障四位一體的管理模式，前臺服務窗口受理的各項業務，能夠即時辦理的，將即時辦理；需要送交后臺業務部門審核審批的業務，及時進行處理，并按照辦理時限及時反饋辦理結果，使“一站式”服務更加快捷有效。

（四）建立了統一的勞動保障信息網絡系統。我市是“金保工程”國家級示范城市，目前建立了全市勞動保障系統集中統一的數據中心，建成了社會保險網絡、勞動力市場網絡，覆蓋了全市勞動保障系統各經辦機構、街道社區和醫院藥店，勞動保障各項服務通過網絡進一步延伸，為職工提供崗位信息、培訓信息、醫保刷卡、個人賬戶查詢、政策咨詢等項服務，網絡應用初見成效。

二、勞動保障分廳工作開展情況

勞動保障分廳工作正式啟動以來，以內強素質、外樹形象為目的，堅持以人為本，推行政務公開，增強服務意識，完善工作機制，提高工作效率，各項工作穩步推進，樹立了勞動保障部門務實高效的良好社會形象。

（一）實行政務公開。規范了辦事程序和業務流程，公開辦事大廳辦理事項，設計制作了辦事指南、業務流程等公示板，各科室的職責、權限、工作標準、責任人以及各項行政許可事項、審批事項和服務事項的辦事程序、申報材料、辦理時限、收費標準等在局政務網站向社會公開。實行了服務承諾制，公開了咨詢、服務和舉報方式以及處理結果，各項工作一律做到政策公開、程序公開、結果公開，并就完成時限和服務標準進行了承諾，設立了群眾意見箱和舉報監督電話，主動接受群眾和社會監督。工作人員全部實行置簽服務，行政執法人員全部持證上崗，亮證執法，努力為群眾辦實事。

（二）提高行政效能。從提高服務質量和工作效率入手，實行了首問負責制，凡遇到辦事或來訪群眾的問詢，耐心解答，熱情服務，并引領到相關窗口辦理。根據工作需要，在綜合服務大廳設立了接待室，建立完善了群眾來信來訪登記、限期辦結、

跟蹤督辦和定期通報制度，將工作與各項業務工作緊密結合起來，實行人本化服務，對上訪群眾認真宣講政策，答疑解惑，真心實意為群眾解決實際困難。隨著工業化進程加快，本著為企業服務的宗旨，針對大項目企業的用工需求，加強與大項目企業的合作，積極開展訂單式定向培訓，為企業提前儲備各類技術技能型人才，滿足了企業的用工需求。加快了電子政務建設步伐，在局政務網站中設置了行政審批、服務承諾和辦事指南相關內容，并積極探索網上審批的具體辦法。近日，開通了勞動保障12333政策咨詢服務電話，群眾可通過撥打電話咨詢勞動保障工作流程和相關政策，體現了便民高效的服務宗旨。（三）強化內部管理。開展了紀律作風整頓活動，通過集中學習有關文件，觀看政務禮儀專題片，舉辦以“怎樣做一個優秀的機關工作者”為主題的演講，干部職工深入剖析了在紀律作風建設方面存在的問題，并提出了具體的整改措施，工作作風有了一個大的轉變，工作面貌煥然一新。通過開展紀律作風整頓，進一步健全完善了各項工作制度，并在工作中嚴格執行，使工作人員做到有章可循、照章辦事。加大了監督檢查力度，建立了班上查崗制度，局領導每周不定期查崗，并及時通報出勤情況，平時的檢查結果作為年度考核的重要依據，杜絕了遲到、早退、脫崗等現象的發生，實現內部管理的科學化、規范化和制度化。

（四）樹立良好形象。努力推進辦公現代化建設，新的綜合服務大廳更加寬敞，服務設施更加完備，服務條件得到了很大改善。工作人員自覺主動，熱情服務，未發生過群眾對辦事程序和結果不滿意的現象。通過政風行風民主評議問卷調查，群眾滿意度排名居市直單位前列。認真貫徹各項收費標準，并實行財政專儲，嚴格執行收支兩條線，不存在亂收費現象。勞動保障依法行政能力不斷增強，特別是為民辦實事、辦好事的能力和水平不斷提升。

三、存在的困難和問題

工作中取得了一些成績，但也還存在著一些問題。一是實行全程辦事的流程還不健全，大廳服務功能還需要進一步完善；二是電子政務建設力度不夠，特別是行政審批軟件開發相對滯后，需要投入一定的資金；三是規范管理方面還有些薄弱環節，內部監督機制還有不到位的地方。這些問題必須引起高度重視，采取有效措施，切實加以解決。

四、下一步的工作打算

（一）繼續完善服務功能。結合分廳實際情況，對所有審批事項，實行集中辦理，陽光作業；努力開拓服務領域，不斷完善現代化辦公手段，確保行政審批事項在服務大廳辦理；強化對分廳的業務指導，盡快使行審批事項“一表通行”，使分廳功能更加健全，服務更加完善。