藥品變更管理辦法精選(九篇)
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第1篇：藥品變更管理辦法范文
第二條藥品注冊特殊審批是指藥品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）的申請，對經審查確定符合《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規定》第三條規定的注冊申請，在藥品注冊受理、現場核查、檢驗、審評、審批等環節予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第三條按照《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規定》第三條的規定，申請人在提交新藥注冊申請時可以提出特殊審批的申請。但屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補充規定》第三條規定情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
第四條申請人申請特殊審批，應填寫《藥品注冊特殊審批申請表》（附件一），并提交相關資料。
《藥品注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。
第五條藥品注冊受理部門受理后，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結果告知申請人，同時在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站上予以公布。
（一）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后5日內進行審查確定；
（二）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補充規定》第三條情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。
第八條獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：
（一）新發現的重大安全性信息；
（二）根據審評會議要求準備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬于（一）款規定情形的，若申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心形成技術審評意見后提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。
第九條申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知后，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。
第十條已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。
第十一條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據后，申請人可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流的申請。
第十二條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規定》第三條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗方案；
（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。
第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件二），并提交相關資料。
第十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對申請人提交的《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，并將審查結果告知申請人。對同意進行溝通交流的，還應明確告知申請人擬討論的問題，并與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等。
第十六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請后1個月內安排與申請人溝通。但對屬于本規定第十一條情形的，藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請后3個月內安排與申請人溝通。
第*條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新藥的后續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條對在申報臨床試驗時已獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。
第二十條屬于下列情形的，國家食品藥品監督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網站上予以公布。
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未在規定時間內參加審評會議的；
第2篇：藥品變更管理辦法范文
1.藥廠質量管理存在的問題
1.1藥品質量監管缺乏完善的規范體制
在我國與藥品生產或經營銷售相關的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》等，對藥品的生產、經營及銷售各環節進行了規范和約束。各制藥企業在構建自身的質量管理體系時大多是遵循以上法律法規，故國家藥品相關監管法律法規的水平在一定程度上影響著制藥企業質量體系的水平。但反觀上述國家法律法規，其內容是否完善、是否能夠與現行制藥企業的發展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產質量管理規范》1998年修訂執行，執行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業十幾年期間飛速發展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產及質量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規及監管體制己無法適應如今制藥企業快速發展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業的發展。
1.2從業人員質量管理意識差
隨著制藥行業的發展壯大，制藥企業多己配備一定數量的藥學專業人員，如從事藥品的研發、質量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業知識缺乏，尤其是一線生產操作人員，素質偏低，其接受的藥學及相關質量管理知識、法律法規培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質量意識較差，藥品質量管理無法規范化，存在許多安全隱患及質量風險無法得到有效解決。
1.3藥品質量監管力度不夠
藥品頻頻出現生產質量問題的另一個主要原因是對藥品的監管力度不夠，部分醫藥企業為了降低藥品的成本，利用劣質的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規范要求在符合的生產環境下進行操作等，都給藥品的質量帶來一定風險，但由于監管部門的監管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發現，從而使部分企業有機可乘，最終導致假藥、劣質藥品不斷出現。
1.4藥品質量風險評估不到位
藥品在生產的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質量風險。如今，部分醫藥企業并未真正意識到藥品質量風險管理的重要性，在藥品質量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發生時，企業措手不及。
2.藥廠質量管理對策
2.1健全質量管理法律法規，加大監管力度
國家藥品監督管理局應當加強醫藥化工生產質量管理的法律法規建設，根據制藥企業發展新需求進一步對現有法律法規體系中關于藥品生產質量管理的內容進行完善，投入更多的精力監管藥品的研發、生產和經營等環節，對藥品生產企業進行嚴格要求，使其務必按照相關規定進行生產和操作。同時，藥品監管部門應當強化日常監管，定期對藥品生產企業的實際經營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產企業的各環節是否合法合規，對于調查結果中不符合規定的藥品生產企業，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質量管理的監管力度。
近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規的完善和監管體制的革新工作。
2.2構建完善的質量管理體系
建立相對完善的質量管理體系對藥廠的質量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產的過程按照規范進行嚴格的要求，通過規章制度約束藥品的質量。
相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執行，考慮生產過程中一切對藥品質量可能產生危害的因素，為藥品質量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調動員工的積極性。在完善的質量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產加工人員和管理人員都有可以依據的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產及處理設備，提高藥品的質量，加強藥廠的質量管理。
2.3明確規定藥廠質量管理人員的配備標準
藥廠質量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監督，逐漸形成藥廠質量管理的網絡。因此，對藥廠質量管理各個崗位的人員素質應給予明確規定，使人員的素質、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質量。應明確規定藥廠質量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業技術人員在所有衛生專業技術人員中所占的人數比例；同時，對藥廠生產和質量管理工作負責人、生產和質量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養護人員的任職專業資質提出具體要求。企業要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于藥廠質量管理的認識，加強企業管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業的生產質量管理工作順利實施。
2.4加強藥品生產質量的風險管理
在企業的藥品生產和監督過程中貫徹藥品生產風險管理理念，根據藥品生產質量管理規范開展管理行動，從藥品的原材料采購工作開始就采取一定的措施，在對原材料的供應商進行管理時，建立相對完善的審批制度，為藥品的生產質量提供一定的保證。藥品生產質量的風險管理重點工作是原材料供應商變更和藥品工藝變更，當供應商發生變更時，藥品生產質量的控制與管理是當前的重要任務，其關乎著人們的生命健康和社會的安全性，應加強對藥廠質量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥廠質量管理，企業應提升藥品安全控制意識，構建完善的藥品質量控制體系與藥品質量監管制度，以提高藥品的生產質量。同時，國家或當地政府部門應加大干預力度，以規范和約束企業的藥品生產行為，提高藥品生產質量。
第3篇：藥品變更管理辦法范文
重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。
(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;
(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;
(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。
農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。
企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十二條 監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(五)發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業;
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準
藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局
2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應附如下申報材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
第4篇：藥品變更管理辦法范文
2007年7月11日上午10點。國家食品藥品監督管理局1304會議室。國家食品藥品監督管理局首次定時定點的例行新聞會準時召開。這次新聞會的主要內容是新修訂的《藥品注冊管理辦法》；此前的7月10日，此《辦法》已經以 “局令第28號”的形式在該局網站公布，并將于今年10月1日起正式實施。
國家藥監局新聞發言人顏江瑛的開場白顯示出這場被冠于“首次”的新聞會登場官員的分量：“各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監督管理局新聞會。出席今天新聞會的有國家食品藥品監督管理局吳湞副局長，國家局注冊司張偉司長……”
接著，顏江瑛說：“首先，請允許我向大家介紹一下國家局實施定時定點新聞會情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10點，我和我的同事都會在此恭候各位，同時，新聞辦也會根據實際需要，請局領導或有關業務司室負責人出席新聞會……在每次例行會上，我們都會根據食品藥品監管工作的具體進展情況進行主題，并回答公眾和媒體關注的熱點問題。我們希望定時定點的新聞會能夠成為大家集中獲取權威食品藥品安全信息的平臺，成為我們和媒體與公眾進行有效溝通的重要渠道。”
向與會記者公布了國家藥監局以后將定時定點召開例行新聞會的消息后，吳湞副局長開始新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。他首先介紹了新《辦法》的修訂背景――
修訂背景：現行《辦法》難以保證藥品安全性
我國現行的《藥品注冊管理辦法》是2005年2月28日由國家食品藥品監督管理局令第17號，自2005年5月1日起開始施行的。吳湞在介紹此次的新《辦法》時說――
2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》對于規范藥品的審評審批起到了積極作用。但是，實施過程中也暴露出該《辦法》存在的突出問題和薄弱環節，主要有以下幾個方面：
一是藥品注冊與監督管理脫節?，F行《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規定，但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規范，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。
二是審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強。由于沒有從法規上設定必要的條件，沒有發揮政策導向作用，鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數量急劇增多，低水平重復現象嚴重。
三是監督制約不到位。審評審批權力配置不夠合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。鑒于以上這些問題，有必要對現行的《辦法》進行修訂。
因此，國家食品藥品監督管理局專門成立了起草小組，先后召開了研討會30余次，分別聽取了藥品生產經營企業、研發機構、行業協會、藥監系統等的意見，并就草案和有關問題專門征求了人大代表、政協委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求了相關部委的意見，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議。
據吳湞介紹，2007年3月，新修訂的《辦法》草案通過國家食品藥品監督管理局的網站向社會正式公開征求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地進行實地調研，共收集到意見和建議近萬條。今年5月，國家藥監局又將修訂草案和經過修訂的全部附件上網再次征求意見，充分體現了“開門立法”和“陽光行政”。
吳湞說：“此次《藥品注冊管理辦法》的修訂過程是更新理念、統一思想、充分表達、形成共識的過程，在《藥品注冊管理辦法》里面凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的心血與智慧。在這里，我謹代表國家食品藥品監督管理局向所有關心《辦法》修訂工作的專家、學者、企業家和同志們表示衷心感謝！”
修訂重點：三大亮點保障藥品安全
吳湞認為，本次修訂堅持以科學監管理念統領藥品注冊工作的指導思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉、科學合理的藥品注冊管理體制。
吳湞說，針對現行的老《辦法》，新《辦法》對章節的框架作了部分調整；對臨床前研究、臨床試驗等在其他規章中已有規定的內容，本次修訂都予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其他具體辦法進行規定的，28號令不再重復規定。因此，新修訂的《藥品注冊管理辦法》由原來的16章211條“瘦身”為現在的15章177條。
從吳湞的內容來看，新的《辦法》相對于老《辦法》，有以下三大特點――
亮點之一：嚴打造假行為，“三重門”確保新藥安全
吳湞說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，重點強化了三個方面的內容：
一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。
二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。
三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
亮點之二：強化權力制約機制，“三套拳”砸向暗箱操作
除嚴把藥品上市關外，新修訂的《辦法》還強調要整合監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協調、相互制約的工作格局?！掇k法》還明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。吳湞具體介紹了這方面的新舉措――
一是合理配置監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省局進行審評和審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程序。今后還將根據審評審批工作的實際情況有條件有監控地對審批事項進行委托。
二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。
三是明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。28號令明確規定，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
吳湞說：“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明！”
亮點之三：提高審評審批標準，“四道關”限制低水平重復
吳湞強調，為保護新上市藥品的技術創新，遏制低水平重復，新《辦法》采取了以下幾項措施――
一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。
二是厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量。
三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報。
四是提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發與申報。
吳湞指出，2005年5月1日起施行的老《辦法》在實施過程暴露出的突出問題和薄弱環節，包括藥品注冊與監督管理脫節，對原始資料的審查、生產現場的檢查以及產品質量檢驗等方面的要求不夠，申報單位研究資料不規范甚至弄虛作假等嚴重問題，這些問題的存在，導致藥品的安全性難以保證。
第5篇：藥品變更管理辦法范文
[關鍵詞] 醫藥電子商務；法律體系；法規
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）02（a）-098-02
2005年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）出臺了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，這一法規的頒布，標志著我國的醫藥電子商務真正意義上進入全速發展的階段。完善法律體系將會對醫藥電子商務的發展起到巨大的推動作用。
1 促進我國醫藥電子商務發展的法律框架初步形成
自1994年4月20日我國首次全功能接入國際互聯網以來，我國的醫藥電子商務也隨著電子商務的發展而逐漸發展壯大。但是藥品是一種特殊的商品，關系到用藥者的身體健康和生命安全，SFDA和其他相關政府部門對醫藥電子商務的發展非常重視并持謹慎態度。2000年，國家信息產業部選擇了醫藥衛生電子商務網作為全國行業類電子商務示范工程，原國家經貿委醫藥司批準在部分城市開展醫藥電子商務的試點工作。在試點中研究適合醫藥電子商務開展的模式，并在實踐中針對所出現的問題出臺相關的法律法規，來規范醫藥電子商務的交易行為。
我國現行的醫藥電子商務法律體系由四部分構成：一是基本法律層面，由《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國刑法》等組成；二是經濟法層面，包括《中華人民共和國合同法》、《電子銀行業務管理辦法》、《電子銀行安全評估指引》、知識產權相關法規等；三是電子商務法律法規，包括《中華人民共和國電子簽名法》、《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》、《電子認證服務管理辦法》、《信息網絡傳播權保護條例》、《電子支付指引(第一號)》等；四是醫藥類法規，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品電子商務試點監督管理辦法》、《互聯網信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》及其相關通知、補充通知，以及藥品集中招標采購相關的法規、管理辦法或通知要求等。這些法律法規緊密聯系、相輔相成，初步形成了我國醫藥電子商務發展的政策和法律法規的基本框架，使我國醫藥電子商務的開展有法可依。
2 對醫藥電子商務所適用的法律法規相關問題的思考
自2000年以來，SFDA和其他相關部委先后頒布實施了一系列的法律法規，初步構成了我國醫藥電子商務的法律框架。但是，這些法律法規一方面只是圍繞著醫藥電子商務發展中的一些邊緣化的法律問題做出了規定，而對于醫藥電子商務運行中最為核心的問題，卻基本沒有涉及或涉及的過少[1]。
醫藥電子商務的活動過程依次分為：資質認證――信息/查詢――合同訂立――（電子）支付/結算――倉儲配送――爭端仲裁/法律救濟幾個部分[2]。以下將對這幾個環節的交易各方應遵守的法律法規及實施中存在的問題進行分析。
2.1 資質認證
2.1.1 執法人員的素質與法規要求不相適應2000年頒布的《藥品電子商務試點監督管理辦法》和2005年頒布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》及其問題的通知、補充通知，構成了規范我國醫藥電子商務資質認證的法律體系，對參與醫藥電子商務的各主體資質的驗收、審批、監管等進行了嚴格的規定。但是，資質認證涉及的范圍非常廣泛，分為企業管理、數據管理、技術管理三個部分，相對應的專業性很強，而我國食品藥品監督管理部門現有人員的專業能力顯然不可能達到如此廣博的程度，這就使得醫藥電子商務資質認證有法可依，卻難以有效地實行。只有使監管體制、機構設立、專業人員配備與國家頒布的法律法規相匹配，才能真正做到嚴格、高效地把好資質認證這道關口。
2.1.2 相關法律法規中，對資質認證環節相關表述不具體在已有的相關法律法規中，對資質認證要求的一些規定亦不夠明確。如《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第七條規定，“為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系?！边@里對“其他經濟利益關系”的界定顯然沒有做出明確規定，那么同一利益集團下的不同公司或者具有同一控股人的不同企業等具有間接利益關系的企業法人，是否屬于“其他經濟利益關系”范疇之內難以確定。由于在《藥品電子商務試點監督管理辦法》第六條和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第六條中都要求第三方醫藥電子交易服務企業有義務對參與交易企業所提供資料的真實性進行審查，其公正性、公平性異常重要，直接影響到交易安全和市場秩序，故應該對第三方醫藥電子交易服務企業的利益取得和與其他交易活動主體的利益關系有更詳細、明確的規定[1]。
2.2 信息和查詢
藥品信息的，主要受《互聯網信息服務管理辦法》和《互聯網藥品信息服務管理辦法》的制約。這兩部法規對藥品信息的審查、管理、權利義務界定都較為系統和全面，對藥品信息有利益傾向、超出審核同意范圍、提供虛假信息等可能出現問題的情況都制定了相應的管理、責罰細則。
但是，《互聯網信息服務管理辦法》中第二十四條規定“互聯網信息服務提供者在其業務活動中，違反其他法律、法規的，由新聞、出版、教育、衛生、藥品監督管理和工商行政管理等有關主管部門依照有關法律、法規的規定處罰”。《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定：“未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰?！眱刹糠ㄒ幎紱]有對“相關部門”進行明確闡述，這就造成了“有法可依卻無法執行”的問題。法規中應該明確其負責責罰的監管部門，明確其適用的法律條款的出處，或者直接明確其責罰措施，真正做到監管到位。
在信息和查詢環節，還有三個方面需要分別在《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網信息服務管理辦法》中進一步規范。一是既然作為第三方醫藥電子交易服務企業有義務對上網交易企業所提供資料的真實性進行審查，那么出現虛假信息造成買方利益受損的情況，應如何界定第三方和資料提供企業之間的責任；二是信息過程中，加強對信息企業知識產權的法律保護，使合法與非法行為有一個明確的界定，減少新形勢下出現的新種類知識產權之權利不穩定及“游離”狀態；三是信息查詢、咨詢過程中，對買方的隱私權應充分考慮，對查閱相應咨詢、交易記錄的權限進行明確。
2.3 合同訂立
對于醫藥電子商務交易中合同訂立，現行法律沒有明確細致地進行針對性的規定，仍主要由《中華人民共和國電子簽名法》和《中華人民共和國合同法》進行規范，只是在《互聯網藥品交易服務現場驗收標準（實施細則）》驗收標準第三條中規定了交易雙方“應當簽訂明確合理的法律合同文書，對雙方的權利義務和違約責任作出明確約定?！睂祿娢摹㈦娮雍贤?、電子簽名的應用帶來的問題卻未涉及。
同時，由于電子證據容易被偽造、篡改，加上易受人為的原因或環境和技術條件的影響而出錯，電子合同的訂立、存儲應有特殊的法律條款保障。而我國目前尚無規定要求網絡服務商對傳輸的電子文件儲存記錄或轉存的制度，造成了一旦發生爭議，將無第三方可出具有中立性的證據。在《互聯網藥品交易服務現場驗收標準》及《互聯網藥品交易服務系統軟件測評大綱》中，也未對電子合同（證據）的記錄、修改、存貯的權限進行明確的規定和限制，增加了爭端解決和仲裁的難度。
2.4 （電子）支付/結算
2.4.1 電子支付方面存在的問題完全意義上的電子商務是在網上完成支付的，因網上支付而產生了網絡銀行與網絡交易客戶之間、網絡銀行與網站之間的新型關系，以及由此產生的電子支付數據的偽造、變更的安全保障等問題，都需要相應法律來調整。2005年頒布的《中華人民共和國電子簽名法》以及中國人民銀行公告的《電子支付指引(第一號)》、2006年中國人民銀行頒布的《電子銀行業務管理辦法》、中國銀監會頒布的《電子銀行安全評估指引》構成了我國現階段電子支付的法律體系。這四部法規，對加強電子支付業務的安全與風險管理，保證電子支付安全、及時、高效的進行有效的規范。但是，這些法規更多地考慮了電子支付系統的安全性以及交易證據的處理，而對交易雙方、提供服務的第三方及相關網上銀行間的權利義務、法律責任沒有進行詳細的界定。對交易過程中存在的過失甚至欺詐，沒有作出相關規定；對于造成交易方的損失的賠償，亦未有相應細則進行規范。
2.4.2 電子稅收方面存在的問題醫藥電子商務的“虛擬化、數字化、隱匿化”的特點給稅收帶來沖擊和挑戰亦值得關注[3]。由于電子信息技術的運用，在互聯網環境下，訂購、支付、甚至交付都可經過網絡進行，無紙化的程度越來越高，訂單、買賣雙方合同作為銷售憑證的各種票據都以電子形式存在，所有這些可被輕易的更改而不留痕跡，使得現行的稅收體制與電子商務明顯脫節。制定新的稅制、稅法，規范醫藥電子商務稅收體系，防止借助網絡支付形式偷稅漏稅亦顯緊迫。
2.5 倉儲配送
我國現行的有關物流的法律法規，從法律效力角度來看，可分為以下三類：一是法律，在由國家制定的現行法律之中，直接為物流或與物流有關而制定的法律，有《中華人民共和國鐵路法》、《中華人民共和國海商法》等。二是行政法規，涉及物流的行政法規，有《公路貨物運輸合同實施細則》、《水路貨物運輸合同實施細則》、《鐵路貨物運輸合同實施細則》、《航空貨物運輸合同實施細則》、《關于進一步發展國內集裝箱運輸的通知》、《中華人民共和國海港管理暫行條例》、《關于發展聯合運輸若干問題的暫行規定》等。三是由中央各部委頒布的部頒規章，涉及物流的部頒規章，包括《關于商品包裝的規定》、《國家物資儲備局管理辦法》、《鐵路貨物運輸規程》、《公路運輸管理條例》、《中華人民共和國海上國際集裝箱運輸管理規定》、《危險貨物運輸規則》、《關于加強我國現代物流發展的若干意見》、《關于促進運輸企業發展綜合物流服務的若干意見》等。而在醫藥電子商務相關法律法規中，幾乎沒有對倉儲配送做有效的規范。相比工業發達國家，我國的物流法律體系仍缺少倉儲法、貨運法等法律法規，缺少涉及貨物運輸過程中的委托關系及有關貨物損失的賠償責任制度。也沒有關于藥品配送過程藥品質量保障的相關法規。
2.6 爭端仲裁/法律救濟
在爭端仲裁方面，只是在《互聯網藥品交易服務現場驗收標準(實施細則)》中對有關記錄（電子證據）的字段項目和保存時間做出了要求，但是作為技術標準，其約束力和制裁力顯然不能與行政法規或規章相提并論。同時，已經頒布的法律法規沒有對醫藥電子商務活動主體間的權利義務關系進行詳細的劃分和界定，亦未對《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》與《中華人民共和國藥品管理法》相關部分的兼容作出充分的說明，尤其是沒有明確網絡安全問題導致用戶利益受到損失時的責任約定。這使得在產生爭議或出現問題時，仲裁的執行相當困難。
同時，在相關法律對由于電子商務系統問題等造成的買方或賣方損失的法律救濟方面沒有明文規定。這類問題的處理，只能參照一般民法、商法的有關條款進行，對電子商務的特殊性無針對性措施。而這部分法規，對于保障買賣雙方利益，解決沖突、索賠、補償等問題來說是非常重要的。
3 結語
綜觀我國現已出臺的法律法規，雖然部門規章和地方法規的數量較多，但由于缺乏更高的法律或立法規劃的指引，法律法規的效力普遍較低，我國醫藥電子商務法律體系的系統性仍很差，還沒有形成統一、穩定的法律原則，規定之間缺乏必要的呼應和協調。醫藥電子商務相關法律法規的完善還有很長的路要走。同時，這不僅僅是單一立法的問題，而需要整個醫藥管理制度與法律體系的互相適應、互相協調，同時也要適當考慮醫藥國際貿易的兼容性問題。
[參考文獻]
[1]李江寧，吳清純.從國外電子商務立法現狀到對我國醫藥電子商務立法現狀的分析[J].首都醫藥，2006，13（16）：24-25.
[2]陳玉文.醫藥電子商務[M].北京：中國醫藥科技出版社，2007.9，27-31.
第6篇：藥品變更管理辦法范文
第一章總則
第一條為規范互聯網醫療保健信息服務活動，保證互聯網醫療保健信息科學、準確，促進互聯網醫療保健信息服務健康有序發展，根據《互聯網信息服務管理辦法》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事互聯網醫療保健信息服務活動，適用本辦法。
本辦法所稱互聯網醫療保健信息服務是指通過開辦醫療衛生機構網站、預防保健知識網站或者在綜合網站設立預防保健類頻道向上網用戶提供醫療保健信息的服務活動。
開展遠程醫療會診咨詢、視頻醫學教育等互聯網信息服務的，按照衛生部相關規定執行。
第三條互聯網醫療保健信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網醫療保健信息服務，是指向上網用戶有償提供醫療保健信息等服務的活動。
非經營性互聯網醫療保健信息服務，是指向上網用戶無償提供公開、共享性醫療保健信息等服務的活動。
第四條從事互聯網醫療保健信息服務，在向通信管理部門申請經營許可或者履行備案手續前，應當經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門審核同意。第二章設立
第五條申請提供互聯網醫療保健信息服務，應當具備下列條件:
(一)主辦單位為依法設立的醫療衛生機構、從事預防保健服務的企事業單位或者其他社會組織;
(二)具有與提供的互聯網醫療保健信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
(三)網站或者頻道有2名以上熟悉醫療衛生管理法律、法規和醫療衛生專業知識的技術人員;提供性知識宣傳的，應當有1名副高級以上衛生專業技術職務任職資格的醫師。
第六條申請提供的互聯網醫療保健信息服務中含有性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究內容的，除具備第五條規定條件外，還應當同時具備下列條件:
(一)主辦單位必須是醫療衛生機構;
(二)具有僅向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放的相關網絡技術措施。
第七條申請提供互聯網醫療保健信息服務的，應當按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門提出申請，并提交下列材料:
(一)申請書和申請表。申請表內容主要包括:網站類別、服務性質(經營性或者非經營性)、內容分類(普通、性知識、性科研)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、主辦單位名稱、機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等;
(二)主辦單位基本情況，包括機構法人證書或者企業法人營業執照;
(三)醫療衛生專業人員學歷證明及資格證書、執業證書復印件，網站負責人身份證及簡歷;
(四)網站域名注冊的相關證書證明文件;
(五)網站欄目設置說明;
(六)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
(七)衛生行政部門、中醫藥管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
(八)健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(九)保證醫療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關證明。
第八條從事互聯網醫療衛生信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名。
第九條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門自受理之日起20日內，對申請提供互聯網醫療保健信息服務的材料進行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見。予以同意的，核發《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》，公告，并向衛生部、國家中醫藥管理局備案;不予同意的，應當書面通知申請人并說明理由。
《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》格式由衛生部統一制定。
第二章設立
第五條申請提供互聯網醫療保健信息服務，應當具備下列條件:
(一)主辦單位為依法設立的醫療衛生機構、從事預防保健服務的企事業單位或者其他社會組織;
(二)具有與提供的互聯網醫療保健信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
(三)網站或者頻道有2名以上熟悉醫療衛生管理法律、法規和醫療衛生專業知識的技術人員;提供性知識宣傳的，應當有1名副高級以上衛生專業技術職務任職資格的醫師。
第六條申請提供的互聯網醫療保健信息服務中含有性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究內容的，除具備第五條規定條件外，還應當同時具備下列條件:
(一)主辦單位必須是醫療衛生機構;
(二)具有僅向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放的相關網絡技術措施。
第七條申請提供互聯網醫療保健信息服務的，應當按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門提出申請，并提交下列材料:
(一)申請書和申請表。申請表內容主要包括:網站類別、服務性質(經營性或者非經營性)、內容分類(普通、性知識、性科研)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、主辦單位名稱、機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等;
(二)主辦單位基本情況，包括機構法人證書或者企業法人營業執照;
(三)醫療衛生專業人員學歷證明及資格證書、執業證書復印件，網站負責人身份證及簡歷;
(四)網站域名注冊的相關證書證明文件;
(五)網站欄目設置說明;
(六)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
(七)衛生行政部門、中醫藥管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
(八)健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(九)保證醫療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關證明。
第八條從事互聯網醫療衛生信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名。
第九條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門自受理之日起20日內，對申請提供互聯網醫療保健信息服務的材料進行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見。予以同意的，核發《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》，公告，并向衛生部、國家中醫藥管理局備案;不予同意的，應當書面通知申請人并說明理由。
《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》格式由衛生部統一制定。第十條互聯網醫療保健信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網醫療保健信息服務項目變更申請表》，同時提供相關證明文件:
(一)《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》中審核同意的項目;
(二)互聯網醫療保健信息服務主辦單位的基本項目;
(三)提供互聯網醫療保健信息服務的基本情況。
第十一條《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》有效期2年。需要繼續提供互聯網醫療保健信息服務的，應當在有效期屆滿前2個月內，向原審核機關申請復核。通過復核的，核發《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》。
第三章醫療保健信息服務
第十二條互聯網醫療保健信息服務內容必須科學、準確，必須符合國家有關法律、法規和醫療保健信息管理的相關規定。
提供互聯網醫療保健信息服務的網站應當對的全部信息包括所鏈接的信息負全部責任。
不得含有封建迷信、內容的信息;不得虛假信息;不得未經審批的醫療廣告;不得從事網上診斷和治療活動。
非醫療機構不得在互聯網上儲存和處理電子病歷和健康檔案信息。
第十三條醫療廣告，必須符合《醫療廣告管理辦法》的有關規定。應當注明醫療廣告審查證明文號，并按照核準的廣告成品樣件內容登載。
不得夸大宣傳，嚴禁刊登違法廣告。
第十四條開展性知識宣傳，必須提供信息內容的來源，并在明顯位置標明。信息內容要由醫療衛生專業人員審核把關，確保其科學、準確。
不得轉載、摘編非法出版物的內容;不得以宣傳性知識為名渲染性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究的內容;嚴禁傳播內容。
第十五條開展性科學研究的醫療保健網站，只能向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放。
嚴禁以開展性科學研究為名傳播內容。綜合性網站的預防保健類頻道不得開展性科學研究內容服務。
第十六條提供醫療保健信息服務的網站登載的新聞信息，應當符合《互聯網新聞信息服務管理辦法》的相關規定;登載的藥品信息應當符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》的相關規定。
第十七條提供互聯網醫療保健信息服務，應當在其網站主頁底部的顯著位置標明衛生行政部門、中醫藥管理部門《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》或者《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》的編號。
第十條互聯網醫療保健信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網醫療保健信息服務項目變更申請表》，同時提供相關證明文件:
(一)《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》中審核同意的項目;
(二)互聯網醫療保健信息服務主辦單位的基本項目;
(三)提供互聯網醫療保健信息服務的基本情況。
第十一條《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》有效期2年。需要繼續提供互聯網醫療保健信息服務的，應當在有效期屆滿前2個月內，向原審核機關申請復核。通過復核的，核發《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》。
第三章醫療保健信息服務
第十二條互聯網醫療保健信息服務內容必須科學、準確，必須符合國家有關法律、法規和醫療保健信息管理的相關規定。
提供互聯網醫療保健信息服務的網站應當對的全部信息包括所鏈接的信息負全部責任。
不得含有封建迷信、內容的信息;不得虛假信息;不得未經審批的醫療廣告;不得從事網上診斷和治療活動。
非醫療機構不得在互聯網上儲存和處理電子病歷和健康檔案信息。
第十三條醫療廣告，必須符合《醫療廣告管理辦法》的有關規定。應當注明醫療廣告審查證明文號，并按照核準的廣告成品樣件內容登載。
不得夸大宣傳，嚴禁刊登違法廣告。
第十四條開展性知識宣傳，必須提供信息內容的來源，并在明顯位置標明。信息內容要由醫療衛生專業人員審核把關，確保其科學、準確。
不得轉載、摘編非法出版物的內容;不得以宣傳性知識為名渲染性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究的內容;嚴禁傳播內容。
第十五條開展性科學研究的醫療保健網站，只能向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放。
嚴禁以開展性科學研究為名傳播內容。綜合性網站的預防保健類頻道不得開展性科學研究內容服務。
第十六條提供醫療保健信息服務的網站登載的新聞信息，應當符合《互聯網新聞信息服務管理辦法》的相關規定;登載的藥品信息應當符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》的相關規定。
第十七條提供互聯網醫療保健信息服務，應當在其網站主頁底部的顯著位置標明衛生行政部門、中醫藥管理部門《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》或者《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》的編號。第四章監督管理
第十八條衛生部、國家中醫藥管理局對各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門的審核和日常監管工作進行指導和管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門依法負責對本行政區域內主辦單位提供的醫療保健信息服務開展審核工作，對本行政區域的互聯網醫療保健信息服務活動進行監督管理。
第十九條各級衛生行政部門、中醫藥管理部門對下列內容進行日常監管:
(一)開辦醫療機構類網站的，其醫療機構的真實性和合法性;
(二)提供性知識宣傳和普通醫療保健信息服務的，是否取得互聯網醫療保健信息服務資格，是否超范圍提供服務;
(三)提供性科學研究信息服務的，其主辦單位是否具備相應資質，是否違規向非專業人士開放;
(四)是否利用性知識宣傳和性科學研究的名義傳播內容，是否刊載違法廣告和禁載廣告。
第二十條衛生行政部門、中醫藥管理部門設立投訴舉報電話和電子信箱，接受上網用戶對互聯網醫療保健信息服務的投訴舉報。
第二十一條衛生行政部門、中醫藥管理部門對上網用戶投訴舉報和日常監督管理中發現的問題，要及時通知互聯網醫療保健信息服務提供者予以改正;對超范圍提供互聯網醫療保健信息服務的，應責令其停止提供。
第二十二條互聯網醫療保健信息服務審核和監督管理情況應當向社會公告。
第五章法律責任
第二十三條未經過衛生行政部門、中醫藥管理部門審核同意從事互聯網醫療保健信息服務的，由省級以上人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門通報同級通信管理部門，依法予以查處;情節嚴重的，依照有關法律法規給予處罰。第二十四條已通過衛生行政部門、中醫藥管理部門審核或者復核同意從事互聯網醫療保健信息服務的，違反本辦法，有下列情形之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門給予警告，責令其限期改正;情節嚴重的，對非經營性互聯網醫療保健信息服務提供者處以3000元以上1萬元以下罰款，對經營性互聯網醫療保健信息服務提供者處以1萬元以上3萬元以下罰款;拒不改正的，提出監管處理意見，并移交通信管理部門依法處理;構成犯罪的，移交司法部門追究刑事責任:
(一)超出審核同意范圍提供互聯網醫療保健信息服務的;
(二)超出有效期使用《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》的;
(三)未在網站主頁規定位置標明衛生行政部門、中醫藥管理部門審核或者復核同意書編號的;
(四)提供不科學、不準確醫療保健信息服務，并造成不良社會影響的;
(五)借開展性知識宣傳和性科學研究為名傳播內容的。
第二十五條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門違規對互聯網醫療保健信息服務申請作出審核意見的，原審核機關應當撤銷原批準的《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》;對主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位上級機關依法給予處分。
第7篇：藥品變更管理辦法范文
關鍵詞：藥品生產質量管理；規范認證；藥品生產管理
中圖分類號：R197 文獻標識碼：A
1 概述
實施藥品生產質量管理規范（GMP）認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，也是藥品監督管理工作的重要內容?？茖W技術的高速發展使制藥產業的競爭范圍擴大，對現階段藥品生產企業造成很大沖擊。實施GMP，提高產品質量，增強服務觀念是市場經濟條件下中小企業立足之本，發展之源。實施GMP管理對傳統管理體系的各方面均提出了挑戰，一些不適應GMP管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路。能否取得GMP認證是進入藥品業的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給生產許可證。GMP認證對企業來說不僅可以有效的提高藥品的安全性、有效性，還可以顯著改善藥品的質量，對企業的質量安全管理是一種有效鞭策。同時GMP認證也可以優化企業的生產管理隊伍建設，培養大量的技術管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產觀念。生產管理建設是一項長期性任務，必須要以動態發展態度對待。
2 藥品生產質量管理規范關鍵條款
①強調對驗證文件管理方面的技術要求。②在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認真開展工藝驗證、公用設施和系統驗證、設備驗證、清潔驗證等各項驗證工作。③對影響產品質量的任何改動都必須以驗證數據作支持，杜絕一切隨意的變更。④如確需變更，應按程序上報藥品監督管理部門，使變更合法化、規范化和科學化。⑤通過開展驗證工作，保證工藝參數、操作程序、重要變量等的可靠性、穩定性，減少產品返工和復檢次數，確保產品質量。
3 加強藥品生產管理
3.1 原材料質量的控制
原材料質量的好壞是決定藥品質量的關鍵，只有保質保量的進廠原料，才能保證同種藥品質量的穩定性。尤其對中藥則更要嚴加管理，藥材產地的不同，很可能會導致材料中的化學成分及含量發生變化。所以，不同來源的原材料，經過同一個生產工藝生產時其有效的提取率也存在較大差異。
藥品的原材料如果發生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規定通過工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進行：少量試產，中量試產，大批量生產。按此流程可以有效避免因返工而造成的經濟損失。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。
如果在安排生產時發現原材料質量存在問題，企業應及時把相關信息反饋給供貨商，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于企業制定防控措施，減小經濟損失。另外，企業應定時對供貨商的產品名稱、供貨數量、合格率、交貨準時率等信息進行統計，以便于更好的進行生產管理。
3.2 加強人員管理
藥品企業在GMP管理認證過程中，由于時間原因，再加上人手不夠，勢必會造成管理文件的編寫不周全。企業的生產經營是不斷變化的，對于不周全的制度、程序等要及時加以完善并最終以文件的形式保留下來，以適應GMP管理的發展需求。
一些企業雖然在GMP認證時制訂了很多管理文件，但一旦通過認證后便擱置一旁。別說是一線工作人員，就連辦公室人員也很少看到他們，更別說如何執行了。所以通過認證的企業更應該嚴格執行管理文件，執行力度只能比認證前更嚴格，對于無視制度的員工要做到批評教育，嚴重者需給予懲處。
企業應定期或不定期的組織相關人員對生產一線進行檢查，檢查的內容主要有：生產區域的衛生維護情況；生產過程是否有防塵措施；操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態標識；現場是否有明顯的崗位操作規程等。
3.3 加強自檢
GMP是系統的工程，片面理解和學習根本無法掌握它的真正內涵。企業實施GMP的目的就是要防污染，防人為差錯，防混淆，最終生產出符合質量規定的合格產品。譬如清潔衛生、設備維護保養的目的是為了防控污染；設備、操作間等的明確標識是為了防止混淆和防控人為差錯。所以，企業的所有員工都要全面系統的進行GMP培訓，務必使每個人都能了解生產全過程，認識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。
對于新招入的員工或新轉崗人員要進行專門的培訓并考核，不達標的必須進行重新培訓直到達標為止，否則不準參加相關的工作。對于個別認識不深刻、工作出現問題較多或以往發生過事故的人員，進行針對性的培訓。培訓過程可以結合案例進行實際問題剖析，同時要總結出今后正確的工作方法。
為了更好的維護好生產管理工作，企業每年要組織進行若干次自檢工作，自檢的時間間隔以3～4個月為宜。在發生以下特殊情況時需要及時調整或增減自檢的次數：出現較嚴重藥品質量問題、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監督管理部門警告時；相關法律、法規、標準及其要求發生變更時；公司人員機構、生產工藝，生產設備等發生重大變化時；自檢人員必須熟知相關的法律、法規，具有良好的職業素養且為人正直、誠實、不受外界或其他因素干擾。
結語
GMP認證為企業管理提供了一種方法，使任何藥品都能按照統一的標準生產，它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。制定和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全；同時也是為保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；GMP認證是制藥企業藥品進入市場的準入門檻，企業在通過GMP認證后，管理上不能墨守成規，還需要完善或補充相關體系，諸如本文所提出的管理建議。企業只有以動態管理的模式不斷完善自我，才能在藥品貿易市場上立于不敗之地。
參考文獻
第8篇：藥品變更管理辦法范文
第二條 本辦法所稱社會辦醫,是指具有法人資格,具備本辦法規定的辦醫條件的社會團體、派、大專院校、機關、部隊、企業單位、集體組織等自籌資金興辦的醫療、預防保健、醫學咨詢、康復療養等各類醫療服務機構。
本辦法所稱個體行醫,是指具備本辦法規定的行醫條件的個人所從事的醫療、康復等服務活動。
第三條 各級衛生行政部門應加強對社會辦醫和個體行醫的監督管理。
第四條 社會辦醫應具備下列條件:
(一)有相應的場所和資金。醫院、療養院、康復醫院不少于二十張病床;門診部、診療室、接生站等可不設病床,但需有固定的急診觀察床三至五張。
(二)有專職醫務人員。醫院、療養院、康復醫院不少于十五人,其中主治醫師不少于二人;門診部不少于十人;診療室不少于三人;接生站的專職助產士不少于二人;婦產科診所須有女工作人員。
(三)有相應的醫療器械、藥品、消毒、隔離、搶救等基本設施。
第五條 個體行醫應具備下列條件:
(一)有固定的開業地點、房屋。
(二)有一定的醫療設備,器械和常用藥品。
(三)在開業地有固定住址和戶籍。
(四)中醫、西醫、助產和醫技人員在農村行醫須取得醫士以上,在城市行醫須取得醫師以上技術職稱。
(五)針灸、按摩、正骨、草藥醫須經縣以上衛生行政部門考核合格,取得單項專業證書。
第六條 下列人員不得申請行醫:
(一)全民所有制和集體所有制醫療衛生單位的在職人員。
(二)被撤銷行醫資格者。
(三)精神病患者和傳染病患者。
(四)其他不適于行醫的。
第七條 凡申請社會辦醫或個體行醫的單位或個人,均應向當地縣級衛生行政部門提出書面申請,并提供本辦法規定的辦醫條件的有關證明和材料,由衛生行政部門按下列程序審批:
(一)開設五十張以下病床的,經縣級衛生行政部門審核同意后,報地、市衛生行政部門批準,并報省衛生行政部門備案。
(二)開設五十張以上病床的,由縣級衛生行政部門審查,經地、市衛生行政部門審核同意后,報省衛生行政部門批準。
(三)個體行醫,應經縣級衛生行政部門審核同意后,報地、市衛生行政部門批準。
第八條 經批準的社會辦醫和個體行醫,由批準機關發給《社會辦醫許可證》或《個體行醫許可證》。
社會辦醫和個體行醫經批準領取《社會辦醫許可證》或《個體行醫許可證》后,方可開業。
第九條 在外省市取得社會辦醫注冊證和個體行醫許可證,來我省辦醫和行醫者,須經縣級衛生行政部門審查同意,由地、市以上衛生行政部門批準。
第十條 國際民間友人、外籍華人、海外僑胞、港澳臺同胞來本省開辦醫院、診療所或應聘來本省行醫者,按國家有關規定辦理。
第十一條 以經營藥品為主的社會辦醫和個體行醫,除執行上述規定外,須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意,經縣級以上衛生行政部門審核批準,發給《藥品經營企業許可證》后,向當地工商行政管理部門領取《營業執照》,并按規定向稅務部門辦理稅務登記。
第十二條 個體行醫可設立藥柜,其所備用的常見病治療和急癥搶救藥品種類須經原審批機關核準,不得經營麻醉、劇毒、放射性藥品,不得出售非就診病人的藥品,不得自行加工制劑。
個體行醫有特殊療效的配方,可以經縣級衛生行政部門批準,并指定取得《藥品生產企業許可證》的單位代為加工。所加工藥品,只供自用,不得在市場上銷售。
第十三條 社會辦醫和個體行醫變更名稱、執業地點、業務范圍、法定代表人以及撤銷或兼并,均須報原審批機關批準,并辦理變更手續。
第十四條 社會辦醫和個體行醫人員必須遵守國家法律、法規和政策,遵守《中華人民共和國醫務人員醫德規范》,樹立高尚醫德,堅持質量第一。
社會辦醫和個體行醫應接受衛生、工商行政管理、物價、藥品管理、財稅、審計等部門依法進行的檢查監督。
第十五條 社會辦醫和個體行醫,有責任承擔當地衛生行政部門安排的衛生防疫、婦幼保健、傳染病防治和疫情報告、醫療搶救等任務。
第十六條 社會辦醫和個體行醫聘用的醫療技術人員,必須經過專業技術培訓并取得合格證書,非醫療技術人員不得從事醫療技術工作。
第十七條 社會辦醫和個體行醫,必須嚴格執行國家規定的收費標準,接受群眾監督。
第十八條 社會辦醫和個體行醫啟用印章,應報原審批機關備案。社會辦醫和個體行醫應依照有關規定建立健全必要的醫療檔案、醫療及收費制度。
第十九條 社會辦醫和個體行醫在各級報刊、電臺、電視臺業務廣告,須經同級衛生行政部門審查批準。
第二十條 各級衛生行政部門應發揮衛生工作者協會、個體開業醫協會、農村衛生協會等行業管理組織的作用,加強對社會辦醫和個體行醫行業的管理。
第二十一條 社會辦醫和個體行醫在工作中,成績突出,對衛生事業有重大貢獻者,當地人民政府或衛生行政部門應給予表揚、獎勵。
第二十二條 社會辦醫和個體行醫違反本辦法或國家有關規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門進行批評,并分別給予責令限期改正、責令停業、吊銷《社會辦醫許可證》或《個體行醫許可證》,沒收非法所得等處罰,可以并處三千元以下罰款:
(一)未經衛生行政部門批準和未取得《社會辦醫許可證》或《個體行醫許可證》,擅自開業或擅自變更開業地點、擴大業務范圍的。
(二)嚴重違反醫療程序和規程,管理混亂、醫療不健全,造成嚴重醫療后果的。
(三)使用偽劣、過期失效藥品、欺騙群眾的。
(四)擅自提高醫療收費標準或濫收費的。
(五)醫德敗壞,醫療作風惡劣,弄虛作假,坑害病人的。
罰款或沒收的非法所得一律上繳國庫。
第二十三條 社會辦醫和個體行醫發生醫療事故,按國家有關規定處理。
第二十四條 對社會辦醫和個體行醫的違法行為,任何單位和個人有權向衛生行政部門或其他有關機關進行舉報。
第二十五條 社會辦醫和個體行醫對處罰決定不服的,可以在接到處罰決定通知書之日起十五日內,向作出處罰決定機關的上一級主管部門申請復議。
第9篇：藥品變更管理辦法范文
【現象】有人私自將住宅用的房屋改建成小店鋪，今天是小商品，明天可能就成了一個餐飲店，不僅食品安全無法保證，且十分混亂。對于這樣的亂象是否有相應的規定？
【條款】根據上海市地方性法規《上海市住宅物業管理規定》第五十二條，業主、使用人應當按照規劃行政管理部門批準或房地產權證書載明的用途使用物業，不得擅自改變物業使用性質。
《辦法》第十一條第一款第（八）項規定，申請人申請餐飲服務許可時應提交餐飲服務經營場所屬于非居住性用房的房屋產權證明，租賃經營的還需提供租賃協議?！掇k法》在該條第二款中規定，餐飲服務經營場所屬新建項目尚未取得產證的，申請人應當提交規劃等相關部門同意建設的有關證明；屬其他性質的，應當提交鄉、鎮人民政府、街道辦事處或相關行政部門出具的關于該場所合法及用途的證明。
【解讀】為確保餐飲經營場所的合法性和相對穩定性，避免行政機關卷入餐飲企業因使用不合法或者非授權轉租場所而引發的訴訟糾紛，《辦法》對經營場所房屋合法性進行了上述規定，亂象有法可依，餐飲服務良好秩序得到保障。
符合環境保護管理有關規定
【現象】良好的居住環境對人們來講十分重要，餐飲店在城市中林立叢生，對其周邊環境產生著不可忽視的影響。想要辦理餐飲服務企業的申請人應該具備什么條件？
【條款】根據《上海市飲食服務業環境污染防治管理辦法》第十二條第三款、第三條第三款，開辦飲食服務項目未辦理環境影響評價審批手續或者簽署承諾書的，工商部門不予核發營業執照。
根據衛生部《餐飲業和集體用餐配送單位衛生規范》第五條，選址衛生要求應同時符合規劃、環保和消防的有關要求。由此，《辦法》第七條第二款規定：國家和上海市對餐飲服務企業環境保護管理有相關規定的，申請人應當符合該規定要求。
【解讀】出臺這樣的規定主要從以下四個方面考慮：（1）餐飲企業如不符合環境保護要求，長期排放油煙或廢水污染，易對餐飲環境衛生狀況造成影響，甚至帶來食品安全隱患；（2）企業在取得營業執照前，必須辦理環境影響評價審批手續，因而要求企業在餐飲許可申請時提交環評證明；（3）根據調研座談，餐飲企業普遍贊同將環境影響評價要求明確設定到許可條件中，可有利于企業提前考慮租賃場所是否符合環評條件，減少投資風險；（4）可避免發生當事人因未取得環評，僅憑食品藥品監督管理局一個部門發出的許可證違法經營，造成環境油煙污染，居民向發證機關聯名上訪，最終損害政府部門的公信力。
細化現場核查標準規范，
完善相關許可文書
【現象】餐飲單位種類眾多，現場核查標準是否能夠適應所有的餐飲單位呢？辦證時的相關許可文書是否也有細化規定？
【條款】《辦法》對以下內容進行了調整：（1）將中型飯店納入第一類實施許可審查，以提高中型飯店硬件設施水平，進一步提高上海市餐飲單位的衛生水平；（2）為加強學生集體用餐安全，《辦法》在許可審查標準中，將學校食堂、托幼機構食堂單列一類，以加強標準類別的針對性；（3）參照上海市食品藥品監督管理局的《上海市客運船舶餐飲服務許可審核要求（試行）》，《辦法》進一步完善和規范船舶供餐的許可條件。
【解讀】根據國家局食品藥品監督管理的《餐飲服務許可審查規范》，結合上海市的實際情況，適當調整了餐飲單位分類，并制訂了餐飲服務許可現場核查標準，進一步細化了發證條件，使其更具合理性與可行性。
《辦法》進一步規范許可申請、變更、延續的相關法律文書，細化和明確了餐飲服務許可證的發證、變更、延續、注銷的提交材料和審查要求，使行政許可工作更加規范，具有操作性。
食品安全規章制度
【現象】沒有規矩不成方圓，食品企業也應當有相應的規章制度來加強食品安全以及管理意識。
【條款】《食品安全法》第二十七條第（三）項規定，食品生產經營者應有“保證食品安全的規章制度”；《餐飲服務許可管理辦法》第九條第（三）項規定，餐飲服務經營者提出餐飲服務許可申請應當具備“與本單位實際相適應的保證食品安全的規章制度”。
【解讀】《辦法》根據上述條款規定，將食品安全規章制度作為許可條件之一，并對規章制度應包括的主要內容進行細化規定，具體包括：食品和食品原料采購查驗管理；場所環境衛生管理；設施設備衛生管理；清洗消毒管理；人員衛生管理；人員培訓管理；加工操作管理；餐廚垃圾及廢棄食用油脂管理；消費者投訴管理。這些全面的規章制度，為企業有效地加強食品安全管理提供了基礎。
中央廚房許可條件設置
【現象】隨著餐飲企業的不斷發展，許多餐飲店不斷開出連鎖店。為保障所供應的菜肴有統一、良好的品質，中央廚房必不可少。設定中央廚房需要哪些許可條件？
【條款】《辦法》對中央廚房設置了一些專門的許可條件：（1）明確中央廚房的性質為“指由餐飲連鎖企業建立的，具有獨立場所及設施設備，集中完成食品成品或半成品加工制作，并直接配送給餐飲服務單位的單位”；（2）明確中央廚房不得加工配送的食品，包括：冷加工制作的高風險即食食品、自制的生食水產品、自制的乳制品（以乳制品為原料加工的冷凍飲品除外）、上海市食品藥品監督管理局規定的其他食品；（3）中央廚房加工配送的食品，其加工工藝和產品特性符合已納入食品生產許可范圍的，應當符合食品生產許可的審查標準和要求。（4）中央廚房建立食品安全規章制度要增加有關事項，包括：專職食品安全管理人員崗位職責規定、食品供應商遴選制度、關鍵環節操作規程、食品添加劑使用管理制度、食品檢驗制度、問題食品召回和處理方案、食品安全突發事件應急處置方案；（5）規定了中央廚房場所的最小面積，“食品加工操作和貯存場所面積不小于300平方米，并應與加工食品的品種和數量相適應”，“包裝即食食品的車間應為專間形式，面積不小于30平方米?！?/p>
