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第1篇：醫療器械設計研發范文

醫改持續推動，醫療體制不斷完善建全，醫療基礎設施不斷升級改造，全國各醫療機構采購預算的持續增加，整體健康產業的輔助帶動，讓現今醫療器械產業“生機勃然”。

反觀同時，站在“世界之林”，我國醫療器械產業在世界醫療器械市場僅占不足3%的份額。在高端醫療設備市場，我們已“失意多時”，顯然與我國“輕工業品生產大國”地位極不匹稱，李旭先生認為：我國醫療器械“前途精彩，其修遠兮”，產業梳理，鏈條完善，企業集群，品牌集群，技術創新，市場跨占，有待我們付出更多努力。

一：醫療器械洋貨圍城

思想革命和工業革命改變了世界，而今，科技創新將改變產業格局和商業格局，歐美等國外企業依托自身卓越的創新能力，使其在世界經濟領域內具有強大的領導力、壟斷力、競爭力。

大型醫院里我們不難發現，核磁、MR、CT所用的高端醫療設備幾乎是清一色的洋貨，首入耳目的便是GE、飛利浦、東芝、西門子、強生等洋品牌。幾乎看不到幾個國產品牌。外資與合資企業成為供應公立醫院高端醫療設備的主力軍，在我國市場幾乎形成壟斷格局。而被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只能在自家門口的低端市場“艱難圖存”。

在我國醫用電子產品領域：

90%的心電圖機市場

80%的中高檔監護儀市場

90%的高檔多道生理記錄儀市場

60%的睡眠圖儀市場

90%超聲波儀器市場均被外資品牌占據

我國每年從國外進口的高端醫療設備比例高達70%。現階段應用的中高端國產醫療器械設備，80%－90%均為仿制，所以背負“山寨”與“低端”頭銜，這也是整體“山寨大國”的“冰山一隅”。

“冰凍三尺，非一日之寒”。 醫療器械屬于技術高度密集產業，面對國外與國內的產品科技差距，非我們不支持同貨，也并非只是“崇洋媚外”，在高端醫療設備方面，我們整體水平與國外水平的差距約為十多年甚至更多，不在同一個檔次級別。所以大型醫療機構在選擇采購高端設備時，通常會優先考慮外資品牌，而中小型醫療機構和社區醫院因國產器械價格便宜，資金上容易協調等原因才得以采購。

“差距”已是老生常談，但不得不正視。

雖然我們在個別領域實現原創性突破，如：多層螺旋CT、高性能全自動生化分析儀、電阻抗成像技術等領域，我們實現了“自主原創”、“從無到有”、實現了“從低端到高端”的產業發展態勢，但從整體來看，研發、產品技術、創新力、與歐美等國家深有差距，雖然產業發展動力強勁，空間巨大，但依然“理想豐滿，現實骨感”。

醫療器械，在我國起步晚，企業多、小、散、亂、低、整體核心技術不足、未形成標志性產品和核心競爭力、幾乎無國際化品牌、創新力較薄弱、創新鏈不完善、創新戰略體系不建全、產業配套落后、產學研醫結合不緊密、諸多因素影響，醫療器械自主品牌面臨嚴峻形勢，本土企業如何走出困境？

二： 醫療器械，自主品牌“提氣快跑”

李旭先生認為：醫療器械，屬于明顯技術創新驅動產業，又屬于綜合性產業，多學科交叉，參與全球化競爭，技術門檻高，具有高度戰略性，帶動性和成長性，已成為衡量一個國家技術進步和國民經濟現代化水平的重要標志。

說到自主品牌，邁瑞值得我們側目學習。

20年耕耘，邁瑞結出碩果累累，成為我國醫療器械標桿企業。盤點邁瑞的成就，“自主品牌創新力”是其成功之脈。

：生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像。這四大傳統領域，每一條產品線的發展史都創造了眾多國內第一。

：20年里邁瑞持續推出80多款新品，已授權及申報的專利有1100多項，(其中200多項國際專利)。在每年推出的新品中，至少都會填補一項國內空白，產品擁有完全的自主知識產權。

：邁瑞成立第一年，全部經費運用到自主創新的研發道路上，每年約10%的銷售收入投入到產品研發中，至今研發總投入超過4億多元。這種前瞻性魄力，值得其它企業去學習。

：1000多人的研發團隊，國內國外布局研發中心，不斷完善國際標準研發管理平臺，始終將自主研發和技術創新作為推動企業發展的核心力量。

盤點邁瑞，來觀照自己，我們需要太多象邁瑞這樣勇于創新的企業。商業如逆水行舟，不進則退，我國自主品牌的持續創新，提氣快跑，不單依靠某個企業單打獨斗，獨領輝煌。而是需要整體醫療器械企業的共同“提氣”。

當然醫療器械產業的整體規劃、布局、梳理、戰略調整是前提。

1：國家政策幫扶與體制的完善

現今：我們國內醫療器械產業主要靠市場自我調節，缺少政府主導和相關扶持政策，所以沒有形成良好研發創新環境和激勵機制，政府、企業、科研院所、大專院校、風投、等資源關系沒有協調和“配套式發展”。

在歐洲和日本，醫療器械行業是國家作為福利行業來進行扶持的，雖然我們國情不同，但政府的利好鼓勵政策會為產業發展帶來光明。

―― 國家要從稅收、信貸等方面給予醫療器械企業一定優惠政策并不斷扶持。

―― 在原材料、器械研發、生產，探索創新模式的同時，政府應給予相應的激勵政策。

―― 制定相關機制，讓國內的科研大學和國立研究機構更直接地協助企業技術創新。

―― 加強國產品牌的知識產權保護，重點扶持打造龍頭企業，集群式崛起，增強與國際企業抗衡能力。

―― 加強醫院、醫療設備生產商中的復合型人才培養，鼓勵臨床醫生“智慧形”參與產品研發，提供更多符合國人特征和病癥特點的適用型產品。

2：持續完善產業業態

整體來看，我們國內缺少對醫療器械產業業態的宏觀布局，尤其在高端醫療器械的業態構建中我們勢單力薄，力不從心。沒有完整產業業態，其綜合研發能力和持續創新力都將成為行業發展桎梏。因此，政府、行業協會、產業園區、要高度重視業態環境的構建和引導。

中國醫療器械行業整體提升，不是單個企業的提升，業態的形成不是某些企業所能完成的，而是整個產業鏈業態的提升，需要在上下游以及配套環節進行全面完善，形成合力，最終構建起規模性業態，才能真正實現產業的結構性升級。

以深圳為例：創新型自主品牌企業200多家，占總數80%以上，企業整體研發投入和銷售額一直保持在7%至8%，許多企業已超過10%，出口額連續保持強勁增長。深圳的大學生物醫學工程重點實驗室、中科院深圳先進技術研究院、深圳清華大學研究院生物醫學與先進材料重點實驗室、深圳市醫療器械檢測中心等機構成為了這些企業創新研發的強力后盾。

核心技術的不斷創新，使得深圳醫療器械企業涌現出以邁瑞為代表的優秀企業和一批中高端的新產品，如彩超、全自動血液分析儀、新型支架導管、基因探針等，其部分性能指標已達到國際高端產品水平，在中高端市場有較強的市場競爭力。

愛爾蘭、德國杜塞夫都是著名的醫療器械產業基地，產業鏈條較完善，從產品設計、研發、到加工均由不同企業承擔，企業間協作緊密。同時形成“一帶多”局面，即一家領頭企業帶動周邊幾十家企業為其生產配件或代工。目前：深圳南山、江蘇常州、山東等地，這些區域的醫療器械圈也初具規模，但鏈條的完善仍需不斷強化。

以產業園區做為基礎，結合當地傳統產業的優勢，可以將一些在精密加工、模具、新材料、等方面具備深厚基礎的區域作為鋪墊，從而來營造具有緊密聯系的醫療器械業態圈。同時通過上下游的協作，還可以避免產品同質化，以及低水平惡性競爭的局面出現。

3：戰略突圍，錯位經營

第2篇：醫療器械設計研發范文

指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

什么是醫療器械不良事件監測

指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械不良事件監測的目的是什么

旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，保障公眾用械安全。

醫療器械不良事件監測有哪些意義

通過對醫療器械不良事件的監測，可為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾生命安全；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。

如何正確認識醫療器械不良事件

任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為受限于當時科技水平、實驗條件等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促使企業不斷改進產品質量。

如何區別醫療器械不良事件、醫療器械質量事故與醫療事故

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。

醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

醫療器械不良事件監測的工作環節有哪些

醫療器械不良事件監測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環節。

目前，我國醫療器械不良事件監測信息形式主要有哪些

目前，我國醫療器械不良事件監測信息的形式主要有《醫療器械不良事件監測信息通報》《醫療器械警戒快訊》。

及時報告醫療器械不良事件有什么意義

及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利于監督管理部門迅速掌握產品的安全性信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

醫療器械不良事件的報告主體有哪些

主要包括：醫療器械生產企業、經營和使用單位。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產

不一定。一種醫療器械是否應該停止使用，主要取決于其效益是否大于風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理，修改并完善說明書、增加警示等措施來控制風險。

醫療器械不良事件的監測管理只是器械研發、生產者和行政管理者的職責嗎

來自各方的、信息可靠的醫療器械不良事件報告是醫療器械不良事件監測的基礎和重要依據，因此，醫療器械不良事件的監測管理不僅是器械研發、生產者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。

臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用

作為醫療器械不良事件的報告主體之一，醫療機構是大多數醫療器械的使用場所，也是醫療器械不良事件的主要發生地。作為醫療機構的工作人員，臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位置，能夠掌握事件發生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中具有重要作用。醫務人員應及時報告、分析醫療器械不良事件，配合企業和相關部門的調查，確保公眾用械安全。

什么是醫療器械召回

指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。召回包括生產企業的主動召回和監督管理部門的責令召回。

什么是主動召回

指醫療器械生產企業經對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查評估，發現醫療器械存在缺陷的，主動實施的召回。

什么是責令召回

指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，責令醫療器械生產企業所實施的召回。

醫療器械生產企業在醫療器械召回中的地位和作用是什么

醫療器械生產企業是醫療器械召回的主體，是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。應按照相關要求建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，召回存在缺陷的醫療器械。

醫療器械經營企業、使用單位在醫療器械召回中的地位和作用是什么

第3篇：醫療器械設計研發范文

浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 醫療器械是基本醫療機構的必備硬件設備，直接象征此醫療機構的醫療和技術水平，不僅關系到所在地方群眾的身體診療狀況和社會效益，而且直接影響醫療機構的經濟效益。我國醫療器械產業仍占有范圍較廣闊的市場，并且從長期方向看存在良好市場前景。我國醫療器械產業逐漸擴大和拓展，其水平逐漸趨向先進化，并且與國際水平接軌。但是市場模式發展和形成過程中，必然出現相關不足和問題，本文主要以浙江醫療器械市場為代表，分析我國整體醫療器械產業發展情況以及其市場狀況。

[

關鍵詞 ] 醫療器械；市場；發展趨勢

[中圖分類號] R197　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

醫療器械是所有醫療機構的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發展，我國醫療器械的生產水平也逐漸從單純模仿發展至主動創新，增加醫療器械的先進程度。我國醫療器械的生產以及銷售模式向發達國家跟蹤借鑒，并且根據我國基本情況而演變成為適合中國市場的發展模式，產品品種豐富多樣，形成多個聚集區，其中浙江市場為聚集之一[1]。為進一步推進醫療器械產業發展，拓寬市場前景，應不斷分析醫療器械產業發展現狀，了解其市場狀況，不應忽視醫療器械產業市場中存在的問題。對其中存在的問題進行分析和解決。本文以浙江醫療器械市場為代表，分析我國整體醫療器械產業發展情況以及其市場狀況，報道如下。

1 醫療器械產業介紹和重要意義

醫療器械所涉及范圍和理解各國之間存有一定差異，普遍認為其是一種工業產品群，由各型產品聚合成醫療器械產業。醫療器械具有多種特點，多設立在衛生機構用于醫療保健活動，其產品類型復雜，所涉及技術范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達到一定預期效果或者輔助效果。我國醫療器械的生產以醫用電子工業、機電工業、精密儀器工業、材料工業等幾個部分組成。

醫療器械作為醫療衛生事業的支柱，致使醫療器械產業具有重大意義，不僅體現在其對衛生產業的經濟效益上，最重要的是體現在對人類貢獻的社會效益方面。醫療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學方向、生化物理或者化學角度微觀分析病因，從根本機理角度診斷和治療疾病。醫務工作者在醫療器械輔助作用下，提升工作效率和準確率，增加一定工作時間內的診療病人數量，增加衛生機構的經濟效益。醫務工作者對醫療器械產生依賴性是必然趨勢。為突出醫療器械在醫療活動中的重要作用，浙江衛生部門綜合醫院平均每病床占用專用設備金額進行評估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時，對浙江人民群眾健康水平進行調查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預期壽命延長，均與醫療器械有一定關系。

2 浙江市場醫療器械產業現狀

2.1 現狀分析

浙江市場醫療器械產業從歷年發展形勢看，主要經歷三個階段，從無到有，再從小型發展擴大，最終發展成為產業，培育多家骨干企業。浙江市場也逐漸發展為重點生產區域。醫療器械生產企業逐漸擴大，其構成包括原系統的公有制企業、鄉鎮企業、中外合資企業等。本省的科研等從業人員逐漸擴大，每年開發新產品數量遞增。目前，已有上萬個規格的醫療器械產品，并且已經開始更新換代，生產一大批高科技品種，醫療器械工業總產值逐年增加。

根據作者調查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫療器械生產企業392家，其中有源醫療器械生產企業35家，無源醫療器械生產企業351家，體外診斷試劑生產企業19家，職工總人數26000多人，其中專業技術人員3500多人。第二類企業602家，第三類企業224家，共826家，職工總數為49000多人，其中專業技術人員8500多人，其中杭州和寧波合計510家，占全省企業數的61.7%。

目前，全省第二、三類企業涉及的產品品種主要集中在口腔科材料、醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料制品、醫用光學內窺鏡設備、手術室和急救室設備、病房護理設備、臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑等七大類產品。其中有源醫療器械生產企業401家，無源醫療器械生產企業433家，體外診斷試劑企業85家。

經調查和分析，浙江市場醫療器械市場存有一定特點，浙江市場醫療器械產業存在多層次化，主要受醫療機構層次化影響，從省市區醫院到地方療養院，各層次衛生機構醫療水平不同，造成其所需醫療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫療器械市場中以醫院，尤其省市級醫院對醫療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫院所占比例較小。因此，不同檔次的醫療器械所涉及的醫療機構水平存在一定差異，決定醫療器械市場的層次化。再者，經現狀分析，由于醫療器械工業基礎仍然處于初級階段，整體水平較薄弱，因此常規醫療器械，尤其中低檔次醫療器械占醫療器械大部分比例，可達90%以上[3]。但是其整體結構存在一定合理性，因為現有手術器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術操作需求，即使精密器械的生產水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產，并且逐漸依據臨床患者需求得到更新換代。但是為滿足醫療器械市場動態平衡變化，應不斷擴大和調整整體結構，使其更符合醫院裝備標準和需求。

對浙江市場醫療器械市場進行分析，還存在的一種現狀，表現在生產集中化較弱，程度較低。首先對于一次性產品的生產規模較小，勉強滿足相關需求。其次，如MRI等醫療器械生產家較少，多需從國外進口，市場份額較少。為將省內醫療器械工業發展擴大，浙江省成為新的經濟增長點，國家以及政府對其在醫療器械開發方面抓緊培育，不斷促進醫療器械設備銷售收入，推進全國醫療器械整體水平。因此，應充分發揮醫療器械設備發展潛力，將其推進高速發展階段。

2.2 存在問題

醫療器械設備發展同時，仍然存有多種不足，影響醫療器械市場發展和正常運轉，主要因素體現在：①醫療器械設備技術水平較差和產業結構不合理 醫療器械設備，尤其是精密儀器對技術水平要求較高，綜合多種技術含量，復雜和綜合化。不僅浙江產業，甚至全國水平均較低，器械生產水平較美國、日本等發達國家有將近20年差距。產業結構中，以低水平基礎器械為主，占據主要市場，并且存有明顯重復化，缺乏創新等設計，使市場整體水平發生滯留[4]。過度依賴進口產品也是器械市場結構中的顯著現狀和問題，據2007年調查研究中心對中國醫療器械市場的專項調查顯示，約90%的磁共振設備、90%的超聲波儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的CT市場、80%的中高檔檢測儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。國外醫療器械市場過度瓜分沿海浙江等城市器械市場。國產率較低，難于發展，而醫療機構采用進口機器，也加重了患者看病負擔，增加看病難、看病貴的發生可能性，對多方面造成不良影響。②人才不足 醫療器械產業和生產機構中缺乏創新性人才，致使企業處于仿制和改進水平，不能進一步滿足和符合市場需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫療器械生產企業，其中351家無源醫療器械生產企業，35家有源醫療器械生產企業，19家體外診斷試劑生產企業，職工總人數可達26000人多，而其中專業技術人員僅有3500多人。第二類企業602家，第三類企業224家，共826家，職工總數為可達49000多人，而其中專業技術人員僅占8500多人，由此，國內對于醫療器械設計所需要的復合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關專業性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫療器械的研發，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫療器械市場上大多數被國外品牌所占據，而一臺進口CT的價格從200萬元至數千萬元不等，價格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發難度，使生產水平出現滯留狀況。據中國醫藥保健品進出口商會統計,2012年,我國醫療器械進口額為124.72億美元,同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規模,但是由于市場結構中以中小型企業為主，企業本身資金投入能力有限，資金需求的長期持續性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風險，加重醫療器械研制開發的困難性。另外，缺乏力度較強的監督的法律也是影響醫療器械產業發展的原因之一。

3 市場狀況以及發展前景

經2010年對中國浙江醫療器械市場容量進行調查，容量水平達120億元，年復合增長率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫療器械市場發展空間和前景具有廣闊的范疇。醫療器械的需求水平隨著醫療技術的提升而不斷擴大，人工關節、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現存的醫療器械生產水平尚不能完全滿足市場需求。國家政府加大關注醫療器械產業的發展力度，實施相關政策， 2006年和2007年分別出臺和《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》和《生物產業發展 “十一五” 規劃》[5]，將重點領域設在群眾健康方面，將攻克大型醫療器械， 推進自主創新水平，加快和促進新型企業發展。到近三年的《“十二五” 科技發展規劃》中，已經將多種高端醫療設備研究化為醫療設備領域重點開發對象，為中高端產品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創新能力的骨干企業，扶持相關企業的開展。以上情況可以看出，醫療器械產業逐漸受到國家重視，并且成為未來發展的主要領域。

為支持醫藥衛生事業，政府在資金方面加大投入，降低醫療器械產業發展難度。但從浙江省內相關資金投入分析，2011年省內醫療衛生支出較2006年增加23%，已經達到100多億。并且為相應國內新醫改實施，醫療體系在省內廣泛增加，衛生體系得到全面覆蓋，增加地方醫療機構中醫療器械的需求量[6]。以上政策均使醫療器械產業存在良好的發展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業的加入和聯盟，促進醫療器械產業的發展。至2011年，單純浙江醫療器械市場中，醫療器械行業融資案例數新增4例，投資機構加大對醫療器械投資的興趣，一定程度上解決醫療器械產業資金問題，加大醫療器械產業發展步伐[7-8]。

政府提倡的醫療改革增大了政府對醫藥衛生事業的支持，很大程度上為醫療器械產業發展提供一定機遇。使衛生事業對醫療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴格。為規范公共衛生和醫療服務技術提高醫療衛生服務裝備水平 ，應大力引進優秀創新型人才，擴大醫療器械企業規模，形成良性循環，以自主創新為原則，打造新型化醫療器械產業，提升整體研發水平，避免低水平器械的大量重復化，增加中高端器械的研發力量，降低高端器械的進口數量，從整體增加我國醫療器械的國際競爭水平和力度。

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參考文獻]

[1] 楊涵,王曉煒,劉洪偉,等. 從深圳市醫療器械產業發展情況看我國醫療器械產業監管[J]．中國藥業, 2012，21（2）：7-8.

[2] 李軍.提高陜西省醫療器械產業自主創新能力的措施[J]．中國藥業, 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.關于生物醫學工程與醫療器械產業的發展分析[J].醫學信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 歐陽昭連,池慧,楊國忠 . 醫療器械產業創新力專利因素分析[J].中國醫療器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吳酈媛.國內醫療器械產業發展現狀探究[J]．中國中醫藥咨訊,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.醫療器械產業迎來歷史上最好的發展時期——原國家醫療器械評審專家委員會副主任吳祈耀教授談醫療器械產業現狀與未來[J]. 首都醫藥, 2010，（17）：365-366.

[7] 余元駿 .國產醫療器械的可持續發展之路[J]. 健康必讀（下旬刊）, 2013，（10）：145-146.

第4篇：醫療器械設計研發范文

 

一、我國醫療器械產業發展現狀及問題

 

近年來，我國醫療器械產業一直處于快速發展的時期，銷售額自2001年的179億不斷攀升，截止至2014年，銷售額已上升到2556億元[1]。鑒于政府政策的扶持以及人民健康意識的不斷增強，我國醫療器械市場的發展仍有很大的增長空間。在這樣的發展趨勢下，先后涌現出一批優秀的醫療器械公司，國產醫療器械的市場占有率越來越高。

 

盡管如此，我國的醫療器械產業仍然存在很多問題。首先，國產醫療器械多為技術含量較低的儀器，醫院內使用的高端醫療設備主要依賴進口。其次，高端醫療儀器的核心技術仍掌握在國外廠商手中，國內多數廠商處在產業鏈下端。最后，國內相關專業的大學多注重于理論研究，研究成果不能盡快轉化，這也是我國醫療器械設備技術落后的一個原因[2]。要升級、優化我國醫療器械產業結構，加強自主創新，必須調整產業人員結構，解決創新型人才急缺的問題。

 

二、生物醫學工程專業人才發展

 

生物醫學工程(以下簡稱BME)專業是電子與醫學結合的混合專業學科，以培養具有醫學與工程交叉研究能力的，能在生物醫學工程領域以及醫療器械領域從事研究、生產、設計等工作的高級工程技術人才為目標[3]。每年都有大批BME專業學生投入到醫療器械產業，是我國醫療器械產業從業人員的重要組成部分。為了了解本科專業教學對BME專業的教學效果，以我校BME專業的四屆畢業生為調查樣本進行了問卷調查。將回收的調查問卷做統計分析后發現，BME專業教學存在的問題主要為以下幾點：

 

第一，所學知識過于理論化，缺乏實際動手能力。很多畢業生反映，在工作后發現很多知識用不上，甚至已經落伍，需要從新學習。所開設的實驗課程多是在實驗箱上進行，無法培養學生解決實際問題的能力。

 

第二，缺乏查閱資料、獨自解決問題的能力。在我們傳統的教學方法中，學生在課堂上一直處于被動接受的狀態，甚至形成了“為老師學習”的觀念，在學習過程中有很強的惰性。

 

第三，團隊合作精神差。現階段的大學生個性張揚，缺乏團隊合作精神，尤其表現在學習、科研方面，缺少團隊合作的想法及行動。

 

三、《智能儀器》課程的重要性及教學中的問題

 

《智能儀器》課程將工科基礎類課程內容整合應用，與產品研制過程緊密結合，具有較強的綜合性以及實用性的特點。通過本課程的學習，學生能夠解決現代電子儀器開發過程中的實際問題，掌握智能儀器軟件及硬件的設計方法，能夠對學生的研究或工作起到積極的促進作用。因此，《智能儀器》課程對BME專業學生的培養具有重要作用。

 

就近4年教學效果看，在我校該課程的教學存在較大問題：學生基礎差，積極性差，無法快速接受課堂教學內容，并且教學內容與實際情況脫節，知識點陳舊。

 

四、《智能儀器》課程改革措施

 

為了有效的提高《智能儀器》的教學效果，經過反復的研究，我們擬實行項目化、層次化的教學方法[4]。項目化教學是由學校和企業共同組成項目小組，深入實際，在解決問題的同時，使學生應用已有的知識，在實踐的第一線培養解決問題的能力，非常適合對動手能力要求高的專業。《智能儀器》課程的應用型很強，適合項目化的教學方法。但這種教學方法對學生自身自學欲望有所要求，容易出現學生兩極分化的情況，因此我們增加了層次化教學的部分，從以下幾個措施改革目前的教學方法：

 

(一)調整課程內容。改革前教學按照智能儀器的硬件、軟件算法、產品性能以及產品指標的制定的順序進行，改革后按照產品的市場調研、研究、生產過程進行教學，更加貼合實際研發流程。

 

(二)改變教師和學生角色。傳統教學方法完全由教師主導整個教學過程，將知識解釋灌輸給學生，學生在這種模式下形成了惰性心理，缺乏獨立思考、獨自解決問題的能力，并且缺少對知識學習的熱情。教學方法改革后，教師負責問題的提出，引導思考方向，學生翻閱資料、集體討論等方法解決問題，促使學生養成獨立思考的習慣，學習方式由被動轉為主動。

 

(三)制定適合的教學方案及內容，分層次進行。為所有學生設計必選項目，保證基本功能的實現;另外開設選修部分，以便于高水平的學生提高。學生在產品研發過程中，不斷查閱資料，有助于接受新技術。研究過程中，有利于創新意識的培養。小組共同完成一個產品的研發，每個人根據自身特點，做適合自己的工作，有利于團隊合作。

 

(四)校企聯合，制定針對項目化教學的考核方法。各模塊及樣機作為成績評定一句，并邀請公司的檢驗人員進行真正的產品檢驗，給學生以更真實的教學環境，激勵學生不斷地提高。對于一些優秀的產品，可以與企業商討其商業化。

 

五、總結

 

項目化、層次化的教學方法能夠極大地增強學生的學習積極性，提高他們翻閱資料，獨自解決問題的能力，在增強學生團隊意識的同時，使其能夠找出在團隊中的角色，對后期的就業有一定的指導作用。此種教學改革方法對教師能力水平和學生的綜合素質提出了極高的要求，在執行過程中，教師要不斷地與學生交流，修改教學計劃，調整教學內容，更新自身的知識、技術與信息，以取得更好的教學效果。

第5篇：醫療器械設計研發范文

《意見》指出，推進藥品醫療器械審評審批制度改革的核心是提高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系。2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效一致性評價。

《意見》主要內容

嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

對創新藥實行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥。

開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。

改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。

鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利，具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。

全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。

Strategy戰略

廣藥投10億與濟寧6家公立醫院合作辦醫

8月20日，廣藥集團公告稱，將出資10億元，與濟寧市衛生計生委、深圳市基石創業投資管理有限公司及濟寧高新技術產業開發區管理委員會成立合作公司。濟寧衛生計生委將以該公司為主體承接濟寧市直六家醫院的資產及供應鏈業務、醫技業務、醫療建設綜合服務、醫院管理等。

重慶最大醫院PPP項目正式簽約

8月21日，重慶公立醫院體制改革最大的PPP項目在巴南區正式簽約。根據協議，萬家燕投資公司將累計投入4億元，將負責托管的重慶市七院（二甲）打造成三甲醫院。今后，萬家燕公司將參與七院經營，每年由政府支付一定的托管費，但并不持有醫院股權，醫院的公立性質不會改變。

阿里健康牽手銳珂布局線上醫學影像業務

8月19日，阿里健康與銳珂醫療簽署戰略合作協議，雙方將在阿里健康云醫院平臺上搭建影像診斷平臺。雙方將基于云醫院平臺實現影像中心的互聯網運作模式，為云醫院平臺上的機構、醫生和患者提供線上、線下同步的服務。

Service服務

首個中藥材電商標準出爐

8月22日，我國首個中藥材電商標準――《中藥材產品電子交易規格標準》出爐，首批投入應用的標準包括202個常用中藥材品種的1184個細分商品規格。專家認為，該標準兼顧了市場和國家相關標準，操作性強，其普及和推廣將引導上千種中藥材質量細分，充分挖掘并提升中藥材商品的市場價值和品牌價值。

國內首家“醫生經紀人”專業公司成立

8月21日，中國首家“醫生經紀人”專業機構――深圳國健醫療健康人才服務有限公司在深圳亮相。其具體業務包括幫助醫生包裝及宣傳，代表醫生接洽多點或長期執業，協助醫生職業晉升及成果推廣，辦理醫生來華執業手續，安排中醫出國行醫等。據了解，目前該公司已擁有豐富的醫生資源，建立了龐大的醫療人才資源數據庫。

Medicine藥品

抗癌新藥即將在國內上市

德國制藥巨頭勃林格殷格翰和Provectus生物制藥公司近期宣布，雙方已簽署意向書合作推動新型抗癌藥物PV-10在中國大陸、香港和臺灣的上市。PV-10是研發中的新型抗癌藥物，設計的給藥方法是注射到實體瘤內（病灶內給藥），以降低全身性副作用的可能性。美國食品藥品管理局已經授予PV-10以黑色素瘤和肝細胞癌適應證的孤兒藥地位。

丙肝新藥Harvoni將于9月登陸日本

近日，據厚樸方舟醫學專家透露，吉列德試用于丙肝基因1型的明星藥物Harvoni將于9月在日本正式上市，而價格在35萬元人民幣左右，遠遠低于美國的上市價格。專家分析，該藥雖然目前沒有在中國，而在離中國最近的日本即將上市，但是中國的丙肝患者也會間接受益，可以遠赴日本就醫用藥。

羅氏黑色素瘤新藥收獲全球首個監管批準

8月31日，瑞士制藥巨頭羅氏收獲喜訊，該公司開發的一款口服靶向抗癌藥Cobimetinib獲得瑞士藥品管理局批準，聯合羅氏自身已上市抗癌藥Zelboraf，用于BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者的治療。此次批準，是Cobimetinib獲得的全球首個監管批準，該藥在瑞士將以商品名Cotellic銷售。

Devices器械

國內首臺自主知識產權乳腺PET獲批上市

近日，國內首臺具有完全自主知識產權的乳腺診斷正電子發射斷層成像系統（PET），獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的國家三類醫療器械注冊證，獲準進入市場銷售及臨床應用。該產品不僅有助于提早發現乳腺癌，也將打破國外廠商對高端醫療器械市場的壟斷。

FDA通過首款全天候可攜帶血糖監護儀

8月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過第一個由Dexcom公司生產的全天候可攜帶血糖監護儀――G5移動血糖監測系統。通過將無線藍牙技術植入到傳感器上，G5移動血糖監測系統可以直接將檢測數據發送到iOS系統手機的APP上。Dexcom稱，這款設備不僅適合于成人，連2歲的兒童也可以使用。

“神工二號”人工神經康復機器人投入臨床

近日，天津大學研制的純意念控制人工神經康復機器人系統“神工二號”在山東省煙臺山醫院，并進入臨床階段。研發人員介紹，與“神工一號”相比，“神工二號”在技術內核、傳感模式、軟件設計、應用方式等方面發生了明顯的變化。在最為關鍵的腦狀態信息建模解碼部分，其創新設計了一種高穩定度的模型更新策略，有效抑制了因外界環境因素和個人心理因素等所造成的系統誤觸發率。

Technology技術

中國科學家發現抗HIV先導化合物

8月24日，中科院昆明植物研究所表示，該所孫漢董院士課題組最新發現一種先導化合物“二苯胺酯”具有抗人類免疫缺陷病病毒（HIV）的新功效。

“二苯胺酯”是從五味子中分離鑒定出來的，毒性小、廣譜性好，對實驗株、臨床株都有效。目前，在國家重大新藥創制項目的資助下，研究人員正在開展臨床前的相關研究，有望成為一類新型的、潛在抗HIV藥物。

美科學家培育出近乎完整人腦

美國俄亥俄州立大學的科學家近日聲稱，他們利用成人皮膚細胞在實驗室首次培育出一個迄今最完整的人類大腦標本。盡管這個類似5周大胎兒大腦的微型大腦沒有意識，但對希望研究發育性疾病發展過程的科學家而言，它具有潛在用處。

此外，它還可用于測試治療阿爾茨海默癥和帕金森病等疾病的藥物，因為這些疾病所影響的大腦區域在大腦發育初期就已出現。

研究發現針灸治療可以改善高血壓

第6篇：醫療器械設計研發范文

[關鍵詞]高技術醫療器械；政策法規；闕如；政策建議

[中圖分類號]E221

[文獻標識碼]A

[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02

醫療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實現醫療目的(診斷、治療等)的技術裝置。現代醫療器械的突出特征是綜合性高技術，已明顯區別于傳統意義上的醫療器械。高技術醫療器械產業是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技領域，是一個國家先進制造業和高科技尖端水平的標志之一。

1　我國高技術醫療器械產業的市場現狀

我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術醫療器械市場的70％被發達國家的公司壟斷瓜分，且貿易逆差巨大呈逐年增加的態勢。國外醫療器械產品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術醫療器械產業造成了巨大沖擊，對醫療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是，這些進口設備中，有相當一部分是發達國家已經淘汰的二手設備，在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術醫療器械產業的形成和發展是一個在技術、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術醫療器械的發展迫切需要正確的政策導向及法規保護。

2　我國高技術醫療器械產業發展中相關政策法規的闕如

2．1　技術標準落后且陳舊

我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準，其中等同或等效采用國際標準的只有109項，僅為總數的1/5。由于技術標準落后，就貿易技術壁壘而言，在醫療器械產品領域我國幾乎處于不設防狀態，這令國外產品甚至二手設備可以長驅直入。目前，我國醫療器械產業的相關標準制定與標準化研究嚴重滯后于產業技術發展，很多國內企業仍然在現行嚴重滯后的國家標準和行業標準下進行產品的設計和生產，導致生產出來的產品不能夠符合國際標準，使得我國高技術醫療器械產業在進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。

2．2　出口產品缺少政府的低息貸款政策支持

美、歐、日等國政府往往為購買其高技術醫療器械出口產品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業作后盾，提供強有力支持。而在我國，買方當地財政往往又給予從國外進口的高技術醫療器械產品提供貸款擔保。反過來，我國國產的高技術醫療器械則沒有這種貸款擔保，更缺乏相關的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。

2．3　進口稅收方面政策存在弊病

我國制定的高技術醫療器械整機進口關稅一直在4％左右的較低水平，而國產高技術醫療器械涉及的大部分依靠進口的零部件的關稅比整機進口關稅高很多。比如目前CT整機進口關稅為4.5％，而CT中的電機進口關稅為35％。這樣的關稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫療器械產業的發展。

3　發展我國高技術醫療器械產業的政策建議

3．1　研究實施高技術醫療器械技術標準化戰略

針對高技術醫療器械技術標準嚴重落后的現實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術醫療器械技術／質量標準體系。由醫療器械技術專家及行業專家、權威醫學研究人員及臨床醫生、政府主管部門等組成“國家高技術醫療器械產品技術／質量標準研究委員會”，對比、銜接國際高技術醫療器械產品技術／質量／標準及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術醫療器械產品技術／質量標準體系，還要建立以行業管理為基礎的進口產品監管體系。其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。在歐美發達國家，一般高技術醫療器械產品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托知名的中介實驗室評價，確保評價的客觀、公正和權威。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權威性的醫療器械產品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構，成為中國的NAMSA，建立起嚴格的審查管理制度。

3．2　實行國產高技術醫療器械產品政府采購優先制度

經過十多年發展，國內一些較大的高技術醫療器械企業迅速崛起，有的甚至可以與進口產品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機、超聲等系列產品的研制和生產中，東軟集團改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業也都具有各具特色、性能可靠的產品。但是，由于進口產品先入為主，國產企業很難改變進口產品的壟斷局面以及各級醫療機構推崇進口產品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復失地。由此，建議政府主管部門(國家發改委、衛生部等)適當收權，加強監管，抑制盲目采購國外高技術醫療器械產品的傾向。

第7篇：醫療器械設計研發范文

關鍵詞：生物醫學工程；嵌入式系統；教學方法

中圖分類號：G64 文獻標識碼：A 文章編號：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.

Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method

生物醫學工程（Bio-medical Engineering，BME）是綜合運用多門學科的理論和技術，研究和解決人類健康、疾病預防、診斷和治療等的新技術、新方法，是一門多學科交叉和滲透性強的新興學科，也是一門結合其他學科和技術快速發展的學科，本身具有高度的前沿性和先進性，高新技術的突飛猛進，要求我們不斷調整課程設置以適應社會的需求和時代的發展。隨著嵌入式系統在各個領域表現出強勁的生命力，并且越來越多的應用到醫療器械中，在本校開設的生物醫學工程專業（醫療器械方向）本科生教學中增加嵌入式系統的教學內容已勢在必行[1]。

根據IEEE（電氣和電子工程師協會）的定義，嵌入式系統是“控制、監視或者輔助裝置、機器和設備運行的裝置”。目前國內一個普遍被認同的定義是：以應用為中心、以計算機技術為基礎、軟件硬件可裁剪、適應應用系統對功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴格要求的專用計算機系統[2]。雖然側重點不同，以上兩種定義卻均體現出嵌入式系統是可以涵蓋機械等附屬裝置的軟硬件綜合體。鑒于醫療器械自身的特點，嵌入式系統不僅能夠在安全性、實時性、控制精度、數據處理能力以及與醫院管理系統匹配性等方面增強其性能，并使醫療器械呈現便攜式和網絡化的發展趨勢。

綜上所述，如何開展我校生物醫學工程專業的《嵌入式系統原理及設計》課程的教學工作，結合專業培養目標和我校辦學特色，值得我們探索和研究。經過兩年的教學實踐，我們發現教學過程中存在的若干問題，并總結了一些經驗。

1 教材選擇與專業建設相結合

因為嵌入式技術很強的行業相關性，高校應考慮基于理論且面向應用的教材，教學不會與實踐脫節。但由于新技術日新月異，導致很難找到一套普遍適用的系列教材。同時，嵌入式系統兼具軟硬件方面的知識與應用，各類教材的側重點不同。例如，以軟件開發為主，包括應用軟件和驅動程序開發，放棄硬件設計內容，并且在多種處理器、操作系統中選擇主流、有發展前景的ARM微處理器和嵌入式Linux作為主要授課內容，可選擇林曉飛等編寫的《基于ARM嵌入式Linux應用開發與實例教程》；周立功等編寫的《ARM嵌入式系統基礎教程》是目前嵌入式系統課程最為成功的教材之一，其配套資源非常全面，但其教學內容偏重硬件，擴展內容和工程案例較少，適合工程人員查閱。生物醫學工程既有側重于電子專業的嵌入式系統硬件電路設計，又有側重于計算機專業的嵌入式系統軟件開發，對于開展專業建設，提升專業內涵，穩定學生的專業思想，有很好的示范引導用。基于以上，本教研室首先確定以市場主流的嵌入式微處理器ARM9作為教學內容，采用高等院校規劃教材，北京航空航天大學出版社出版的《ARM9嵌入式系統設計基礎教程》，并結合實驗指導書、開發板使用手冊、應用程序開發手冊、系統移植手冊等內容，使嵌入式技術被更多學生掌握，也保證了硬件和軟件知識的完整性。為之后開展的醫療器械類專業課，建立了良好開端。

2 理論課程選擇與培養目標相結合

目前，嵌入式系統產品應用到醫療器械各個領域。CT、核磁共振等大型成像設備，彩超、經顱多普勒等超聲設備，心電、腦電等電子設備，全自動生化分析、免疫測試系統等檢測設備，呼吸機、麻醉機等監護設備均需要嵌入式系統的支持[3]。我校生物醫學專業主要偏重醫療器械方向，培養學生成為能從事醫學電子儀器、醫療器械開發設計和研制、醫療器械質量檢測和技術監督管理等工作。那么提高相關專業課與實際應用領域的關聯性，讓學生清楚地認識到嵌入式系統是如何應用到醫療器械領域的，是我們任課老師應該做到的。

所以，本人在教學過程中，穿插列舉嵌入式系統在醫療器械中的應用實例，不但使學生更容易理解相關理論知識，將兩者有機結合，而且為接下來開展的醫療器械方面專業課打下一定基礎。例如，基于嵌入式系統開發設計的便攜式電子血壓計不僅能夠有效縮小血壓計的體積，還能夠實現“傻瓜式”血壓測量，所返回的測量結果也更加準確。電子血壓計由氣袖、氣泵、傳感器、嵌入式控制器以及顯示器等部件組成。在使用其進行血壓測量時控制模塊主要是與氣泵傳感器相配合實現控制氣壓，采集、記錄、顯示參數的功能。依照血壓測量原理，控制器分別記錄血壓測量過程中的收縮壓和舒張壓即完成了一次血壓測量；基于嵌入式系統的多參數監護儀可以將傳感器采集到的人體生理信號轉換為可被嵌入式系統識別的數字信號，然后該數字信號經過濾波、放大、量化等預處理后即可被傳輸到處理模塊進行處理和分析。分析時，若信號超出人體正常參數范圍則系統將該信號所對應的參數標注為非正常，向相關醫護人員進行報警，同時將出現異常的各項數據存儲在存儲模塊中，以便于后續分析和診斷[4]。

3 實踐操作能力的培養與專業辦學特色的結合

國家科技部印發的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》提出，要緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，重點開發新型中醫診療等醫療器械產品和系統等新型醫療器械產品。未來的幾十年，隨著醫療水平的逐步提高，醫療器械產業將進入高速發展的時代，我校應迎合國家和社會的需求，將高精尖的現代信息技術與自身具備的豐厚的中醫理論知識等專業優勢相結合，改進現有的并開發新型的中醫診斷儀器[5]。在開展實驗教學的過程中，可以根據學生具備的不同軟硬件基礎，也就是對先導課程（高級語言程序設計、微機原理與接口技術、單片機原理等課程）的掌握程度進行分組，基礎較差的學生主要進行基礎驗證型實驗，基礎稍好的學生進行設計綜合型實驗，而基礎較好并且對嵌入式系統興趣濃厚的學生可以進行研究創新型實驗，實現分層次教學。劃分后，各個層次的學生均能對如何學習這門課做出自我定位，從而產生興趣，反響良好。設計綜合型實驗和研究創新型實驗需與具體項目結合、與相關競賽結合、與中醫診療設備的發展方向結合，充分體現出本專業的辦學特色使學生深刻了解本專業的優勢特色和發展前景，并清楚地認識到其身上肩負的使命，有助于增強學生的專業認可度，調動其學習積極性。

同時，課堂教學不能與具體實踐脫節，醫療器械技術和設備發展很快，相關實驗設備又價格昂貴。我校的附屬醫院可以為本專業的學生提供現場觀摩學習的機會，其中各個科室配備的各類功能型號的醫療器械讓學生們可以看得到、摸得到、學得到，在現場體會嵌入式系統是如何成為醫療器械整體結構中不可或缺的功能模塊，發揮其特有的作用，使學生有更直觀的感受。

4 構建“形成性+終結性”評價體系

與傳統的終結性評價不同的是，本嵌入式系統課程的考核采用“形成性+終結性”的評價方式。包括分別占總成績50%和30%的理論考核和實驗考核，此外，平時考核占20%。這種考核方式改變了傳統的一役定生死的考核方式，逐步建立“平時表現、理論掌握、動手操作”三者并重的考核模式。平時表現包括課堂考勤、提問、課后作業、答疑等，其目的是培養學生學習的主觀能動性。理論掌握的考核主要通過期末考試的形式，其目的是督促學生增強學習的自覺性，建立正確的學習方法和學習態度。動手操作的考核主要是以學生做實驗時的表現和實驗的完成情況來評估的，制定一套可行的、量化的標準考核方法，定性定量的肯定學生的實際操作能力，可以有效提高其積極性和主動性。經過改良后的考核方式更加側重于評估學生的自主學習能力，建立其主體意識，對于改善學習效果起到了立竿見影的作用。

5 結語

嵌入式系統是一門多學科交叉、涵蓋內容廣泛、軟硬件兼有、產業前沿性較強、對實際應用能力要求較高的課程，不同類型的院校的不同專業，開展本課程的側重點也不盡相同。所以，開展嵌入式系統課程的本科教學，要想達到理想的效果，需要任課老師下一番苦功。總結來看，本專業是中醫類院校、醫藥信息工程學院中的生物醫學工程專業，偏重醫療器械方向，培養既有醫學基礎又有工科背景的專業型人才是我們的辦學特色，所以，在嵌入式系統課程中，加入中醫理論和醫療器械產業方面的知識內容對于開展教學會有很大幫助。同時，在選擇教材、設置課程內容、實驗實踐教學和建立評估體系等方面，也需要任課老師因地制宜，量體裁衣。

我國醫療器械產業是一個創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。與此同時，也要看到產業發展的不足，提高技術創新能力、加強研發的產、學、研結合，已經成為當務之急。建國幾十年來形成的良好基礎，人民群眾保健康復對醫療器械的剛性需求，醫療器械相關學科技術人才的長期儲備，國家對醫療器械技術創新的大力扶持，都是促進醫療器械產業高速發展的保障和動力。我們作為開展生物醫學工程專業的院校和任課老師，應清楚認識到自己身上的責任與重擔，迎著大好的形勢，在探索中教學，在教學中成長，緊跟科學前沿，同時腳踏實地，總結經驗，吸取教訓，為產業輸送人才，為國家的醫療衛生事業安全有序的發展做出自己的貢獻。

參考文獻：

[1] 鄧軍民，等.生物醫學工程專業本科教育課程設置探討[J].首都醫科大學學報，2007：166-168.

[2] 黃智偉，等.ARM9嵌入式系統設計基礎教程[M].2版.北京：北京航空航天大學出版社，2013：1.

[3] 袁寶蕓，等.嵌入式系統技術在醫學領域的應用[J].中外醫療，2011（22）：182.

第8篇：醫療器械設計研發范文

關鍵詞：高職教育；醫療器械專業；教學方法

醫療器械專業的發展概況

近年來，我國的醫療器械行業發展迅速，以醫療器械行業發展速度和規模在全國處于領先地位的深圳為例，據統計，截至2004年底，該市醫療器械行業生產總值41億元，平均每年增長超過35%，共有生產企業353家，經營企業646家，從事醫療器械行業的生產人員15007人，其中專業技術人員僅有5321人。由于醫療器械產業的高速發展，對醫療器械專業人才有很大的市場需求，目前，國內開設醫療器械專業的高職院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地區，時間也并不長。國內許多高職院校已經注意到了醫療器械行業的巨大需求，并開始著手或準備著手建設相關專業。

醫療器械行業涵蓋了電子、計算機、通訊、機電一體化、新型材料等多個新興領域，生產和銷售的產品種類非常多，其產品普遍具有技術含量高，技術專業性強的特點。國內國外的醫療器械企業已經摒棄了過去那種作坊式的生產模式，取而代之的是完全按照國際ISO標準體系的工廠化、流水線式的生產模式，因此，只有依靠不同專業人才的分工合作，才能使醫療器械產品具有競爭力。正是由于醫療器械行業的專業性與特殊性，其對專業人才的培養也有相應的特殊要求。

發展醫療器械專業教育，必須根據醫療器械人才市場的需求“量身定做”各種類型、各種層次的人才，因此，探討醫療器械專業高職人才的教育培養模式具有很重要的價值。

醫療器械專業面臨的問題

良好的醫療器械專業教育要求受教育者最終應具備較快地適應生產、檢測、維修、銷售以及管理醫療器械企業的第一線崗位需要的實際工作能力。然而，由于醫療器械行業的涵蓋面極廣，技術種類多并且非常專業，因此，目前仍然存在著如何協調“全面、專門”與“必需、夠用”這兩對尺度的問題。

高職教育教學的基本原則要求基礎理論教學要以應用為目的，以“必需、夠用”為度，要加強實踐能力培養。目前，由于醫療器械專業教育開展得較晚，專業教學計劃、課程設置、教學方法都沒有得到充分的完善，教學內容和教材很多都沿襲了普通高校的理論教育模式。而醫療器械行業需要更多的“專才”而非“通才”，這就導致了教育與人才需求的脫節，教育不能學以致用，偏離了產業對人才的需求。

在這樣的情況下，高等職業技術院校的一線教師應該提高自身的知識水平與專業技能水平，積極參與醫療器械專業人才培養教學模式的探索，對教學手段、教學方法進行積極的思考與實踐。

高職醫療器械專業教學的思考與探索

（一）專業的定位

中央經濟工作會議對新興產業的職業教育發展提出過明確要求：職業教育的專業結構要適應我國經濟結構、產業結構和就業結構調整的趨勢，在充分考慮社會需要和個人受教育需要的前提下，職業技術院校應實施專業和課程改革，主動適應國家經濟結構調整和社會需求的變化。

仍然以深圳為例，目前在醫療器械生產企業中，從事醫療器械生產的人員有15007人，其中專業技術人員僅為5321人，其中本科以上學歷的有2634人，占專業技術人員的49.5%，專科院校畢業的有2687人，占專業技術人員的50.5%，比本科以上學歷的人數略占優勢。本科以上學歷的專業人才主要集中在項目研發部門，大都不愿到生產、檢測、維修等部門工作，即使在這類部門工作，也會有思想不穩定，企業成本增加等問題存在。而高職院校培養的人才正是屬于應用型、技能型的，并不需要具備系統的理論知識，因此，從事醫療器械企業的生產、檢測、維修、銷售等部門工作的專業人才應該出自高職院校。

高職院校培養的醫療器械專業的專科人才應該具有一定的醫學知識、電工技能、銷售技能與醫療器械專業知識技能，基礎的醫學、電子理論教學以及醫療器械專業理論教學要以醫療器械企業的需求為目的，以“必需、夠用”為度，電工技能、銷售技能及醫療器械的操作與維修技能則應在實踐教學環節中加強培養。

（二）課程的定位

課程的宏觀與微觀設計基于專業的定位，因此，課程的定位與設計也必須適應本地區醫療器械行業的需要。就深圳的醫療器械企業而言，生產和銷售的產品有如下幾類：（1）醫用電子儀器類。如各類監護儀、體外沖擊波碎石機等；（2）家用醫療器械類。如電子血壓計、血糖儀、體溫計、理療設備等；（3）醫學影像診斷類。如磁共振、CT、彩超、超聲診斷系統等；（4）放射治療類。如伽馬刀、醫用電子直線加速器等；（5）介入治療類。如各種介入導管、支架等；（6）衛生耗材類。如醫用敷料、醫用防護口罩、醫用防護服等。

由于每一類產品都有其專業知識的獨特性，因此無論是基礎教學與專業教學、理論教學與實踐教學都應針對以上一至二類產品進行，并且必須引入企業的新技術和新方法，使教學內容更具針對性、實踐性、先進性，這樣才能真正培養出能應用、有技能、上手快的“專才”，避免培養出不具備完整的理論知識基礎的所謂“通才”。

（三）教學手段與方法

以《醫療診斷儀器》課程為例，要明確針對生產和銷售醫學診斷類儀器企業的生產、檢測、維修、銷售等部門，主要教學內容是醫學診斷類儀器，例如彩超、超聲診斷系統等，既要有理論知識的教學，又要有實踐能力的培養。

技術能力的要求決定了實踐課程內容應包括超聲系統的操作、儀器檢測及維修三大組成部分，由此可確定“必需、夠用”的理論知識范圍，一些超聲原理性的內容則可以略講或者刪除不講。在教學過程中，應采用建構主義教學理論中的“任務驅動式”方法，由實踐能力培養到理論知識補充進而提高實踐能力。實訓課程應包含技能教學內容，可讓學生進行分組競賽，激發學生的學習興趣，實訓后由教師歸納總結，說明相關的理論知識，提出問題，由學生分組討論，進一步充實與完善學生的理論知識及實踐能力。這樣多學多練，是為了促使學生盡快掌握知識，熟悉技能。

由于醫療器械行業發展速度非常迅猛，技術更新很快，為了保證學生能夠掌握最先進、最實際的技能，要注意產學結合。學生在假期內去相關的醫療器械企業進行再培訓，可以提高學習積極性，明確學習目的，在掌握基本技能與知識的基礎上拓展掌握最新的技能與知識，增加就業機會與就業競爭力。

（四）學生可持續發展能力的培養

高職教育以“必需、夠用”為度，與要求學生全面發展并行不悖。如果片面地注重專業及技術應用能力的培養，而忽略了對諸如意志品質、道德標準等非智力、非技術性因素的培養，其結果將會影響學生今后的可持續發展。

在教學過程中，要注重培養學生的問題意識，引導學生的綜合分析思維能力。組織學生分組討論與競賽，可以激起學生的求知欲，調動學生積極思考，強化學生的問題意識，使學生在掌握知識與技能的同時，培養其獨立的思考能力。

在教學過程中，還要有意識地培養學生的自主學習能力，在組織學生分組討論學習的過程中，注意培養自學方法，如如何閱讀教材與查找課外材料，如何做筆記，如何把握整體思路及細節知識等，還要注意對學生學習效果的檢查，引導學生掌握比較法、演繹法、歸納法等學習方法，從而培養學生的自主學習能力。

最后，還要注意培養學生敬業愛崗的職業道德，通過專業課程與產學結合的實訓實習，使學生對醫療器械行業充滿信心，明確職業理想，合理進行自我定位，從而培養學生良好的職業道德。

參考文獻：

[1]易元祥，沈紅.高等職業教育的理念探析[J].黑龍江高教研究，2005，（12）：43-45.

第9篇：醫療器械設計研發范文

峻濤引進具有國際先進水平的不銹鋼生產線及檢測設備，擁有經驗豐富的工程技術人員，技術先手的職工隊伍，確保產品的質量，我們將以上的專業質量、優質的專業服務，非常可靠的信譽和完善的售后服務立足于市場，贏得客戶的充分肯定和贊譽。

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常州峻濤堅持走自主研發、產學研合作的發展道路，以市場為導向、以科技為動力，不斷開發新產品，確保每年有一種以上的新產品進入市場。

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